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MobiChina – Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

3. Juni 2020 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkung einer frühen Mobilisierung von Patienten nach der Fixierung einer Hüftfraktur auf die funktionellen Ergebnisse in der chinesischen Bevölkerung

Die Studie wird den Unterschied in der Funktionalität zwischen früher und standardmäßiger Mobilisierung nach Hüftfrakturen in der chinesischen Bevölkerung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie besteht darin, den Unterschied in der Funktionalität zwischen Gruppe I und II (siehe Mobilisierungsschemata für die beiden Gruppen oben) nach 6 Wochen anhand des modifizierten Barthel-Index in der chinesischen Bevölkerung zu bewerten.

Die Zuordnung der Patienten zu den beiden Gruppen erfolgt auf Klinikebene: 50 % der Patienten werden von Studienzentren der Gruppe I rekrutiert (Frühmobilisierung). Die anderen 50 % der Patienten werden von Studienzentren der Gruppe II rekrutiert. Die Standorte werden sorgfältig ausgewählt, nachdem ihre Standardverfahren zur Mobilisierung älterer Patienten nach Hüftfrakturen bewertet wurden. Dieser Prozess wird mithilfe formeller Fragebögen zur Standortauswahl dokumentiert.

Der modifizierte Barthel-Index wird für Gruppe II auf 75 Punkte und für Gruppe I auf 85 Punkte geschätzt.

In diese Studie werden Patienten ab 65 Jahren mit instabilen intertrochantären Frakturen (AO 31 A2 oder A3) einbezogen, die mit einem Marknagel behandelt wurden.

Die Studienbesuche werden als präoperative, chirurgische, Entlassungsbesuche, 6 (± 2) Wochen und 12 (± 2) Wochen Nachuntersuchungen (FU) definiert. Darüber hinaus besteht 12 Monate (± 1 Monat) nach der Operation ein telefonischer Kontakt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Beijing, China
    - DCN Hospital
  - Chengdu, China
    - West China Hospital of Sichuan University
  - Kunming, China
    - Yunnan Second People Hospital
  - Nantong, China
    - Nantong University 1st Affiliated Hospital
  - Shanghai, China
    - Shanghai Sixth People Hospital
  - Shenzhen, China
    - The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  - Xi'an, China
    - Hong Hui Hospital
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China
    - JiShuiTan Hopsital
- Hebei
  - Hebei, Hebei, China
    - 3th Hospital of Hebei Medical University of Hebei
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Elisabeth Hospital
- Pokfulam
  - Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
    - Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 65 und älter
Diagnose einer instabilen intertrochantären Fraktur (AO 31-A2 oder A3), die mit einem Marknagel behandelt wurde
Fähigkeit, vor der Verletzung selbstständig oder mit einer Gehhilfe zu gehen
Eingeholte Einverständniserklärung, d. h.: Fähigkeit des Patienten, den Inhalt der Patienteninformationen zu verstehen / Einverständniserklärung und unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Institutional Review Board (IRB) / der Ethikkommission (EC).

Ausschlusskriterien:

Schwere Demenz
Jüngster Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
Häftling
Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie im Vormonat, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe I Studienorte, an denen Patienten eine Frühmobilisierung gemäß dem örtlichen Pflegestandard durchführen, der wie folgt lautet: Spätestens 2 Tage nach der Operation: Erstmaliger Transfer vom Bett in einen Sitzstuhl 4 (± 2) Tage nach der Operation: Aufstehen und erstmals beide Füße auf den Boden stellen (Gehhilfen erlaubt) 5 (± 2) Tage nach der Operation: Gehen (mindestens Teilbelastung, Gehhilfen erlaubt) Die Patienten werden vom Prüfer im Krankenhaus über ein standardisiertes Mobilisierungsprogramm informiert, das zu Hause durchgeführt werden soll
Gruppe II Studienorte, an denen Patienten mit dem Gehen beginnen (d. h. Teilbelastung, Gehhilfen erlaubt) mehr als 7 Tage nach der Operation gemäß den örtlichen Pflegestandards

Gruppe / Kohorte

Gruppe I

Studienorte, an denen Patienten eine Frühmobilisierung gemäß dem örtlichen Pflegestandard durchführen, der wie folgt lautet:

Spätestens 2 Tage nach der Operation: Erstmaliger Transfer vom Bett in einen Sitzstuhl
4 (± 2) Tage nach der Operation: Aufstehen und erstmals beide Füße auf den Boden stellen (Gehhilfen erlaubt)
5 (± 2) Tage nach der Operation: Gehen (mindestens Teilbelastung, Gehhilfen erlaubt)
Die Patienten werden vom Prüfer im Krankenhaus über ein standardisiertes Mobilisierungsprogramm informiert, das zu Hause durchgeführt werden soll

Gruppe II

Studienorte, an denen Patienten mit dem Gehen beginnen (d. h. Teilbelastung, Gehhilfen erlaubt) mehr als 7 Tage nach der Operation gemäß den örtlichen Pflegestandards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Modifizierter Barthel-Index Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ	Der Ermittler hat die Partitur abgeschlossen	6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Modifizierter Barthel-Index Zeitfenster: Grundlinie	Der modifizierte Barthel-Index wird retrospektiv auf den Status vor der Verletzung anhand eines vom Prüfer abgeschlossenen Scores beurteilt	Grundlinie
Modifizierter Barthel-Index Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ	Der Ermittler hat die Partitur abgeschlossen	12 Wochen postoperativ
Immobilisierungsbedingte unerwünschte Ereignisse Zeitfenster: Von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung	Immobilisierungsbedingte unerwünschte Ereignisse: Lungenentzündung Lungenembolie Druckstellen/Geschwüre Harnwegsinfektion	Von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Fixierungsfehler Zeitfenster: Von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung	Nach Einschätzung des örtlichen Ermittlers	Von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Alle anderen unerwünschten Ereignisse Zeitfenster: Von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung		Von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Mortalität Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr postoperativ		Von der Operation bis 1 Jahr postoperativ
Muskelverlust Zeitfenster: Von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung	Vergleich Wadenumfangsmessung: Verlust berechnet in %	Von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Zeit, die Teil- und Vollbelastung zu erreichen Zeitfenster: Von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung	Wird während des Patientengesprächs beurteilt	Von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 3 Wochen gerechnet		Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 3 Wochen gerechnet
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus Zeitfenster: Von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung		Von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
Lebensqualität: EuroQoL (EQ-5D) Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ	Fragebogen zur Lebensqualität mit dem EQ-5D	12 Wochen postoperativ
Aufenthaltsstatus Zeitfenster: Baseline bis 1-Jahres-Follow-up	Wird während des Patientengesprächs beurteilt	Baseline bis 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

Hauptermittler: Frankie Leung, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MobiChina

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