Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MobiChina - Een prospectieve multicenter cohortstudie

3 juni 2020 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Een prospectieve multicenter cohortstudie om het effect van vroege mobilisatie van patiënten na heupfractuurfixatie op functionele resultaten bij de Chinese bevolking te evalueren

De studie zal het verschil in functionaliteit beoordelen tussen vroege versus standaard mobilisatie na heupfractuur bij de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze prospectieve observationele cohortstudie is het beoordelen van het verschil in functionaliteit tussen Groep I en II (zie mobilisatieregimes voor de twee groepen hierboven) na 6 weken met behulp van de gemodificeerde Barthel Index bij de Chinese bevolking.

De toewijzing van patiënten aan de twee groepen zal plaatsvinden op kliniekniveau: 50% van de patiënten zal worden gerekruteerd door onderzoekslocaties in Groep I (vroege mobilisatie). De overige 50% van de patiënten zal worden geworven door onderzoekslocaties in Groep II. De locaties zijn zorgvuldig geselecteerd na evaluatie van hun standaardprocedures voor het mobiliseren van oudere patiënten na heupfracturen. Dit proces wordt gedocumenteerd met behulp van formele vragenlijsten voor locatieselectie.

De gewijzigde Barthel-index wordt geschat op 75 punten voor groep II en op 85 punten voor groep I.

Patiënten van 65 jaar en ouder met onstabiele intertrochantere fracturen (AO 31 A2 of A3) die worden behandeld met een intramedullaire nagel zullen in deze studie worden opgenomen.

De studiebezoeken zullen worden gedefinieerd als preoperatieve, operatieve, ontslagbezoeken, 6 (± 2) weken en 12 (± 2) weken follow-up (FU) bezoeken. Verder zal er 12 maanden (± 1 maand) postoperatief telefonisch contact zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

284

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Beijing, China
    - DCN Hospital
  - Chengdu, China
    - West China Hospital of Sichuan University
  - Kunming, China
    - Yunnan Second People Hospital
  - Nantong, China
    - Nantong University 1st Affiliated Hospital
  - Shanghai, China
    - Shanghai Sixth People Hospital
  - Shenzhen, China
    - The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  - Xi'an, China
    - Hong Hui Hospital
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China
    - JiShuiTan Hopsital
- Hebei
  - Hebei, Hebei, China
    - 3th Hospital of Hebei Medical University of Hebei
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Elisabeth Hospital
- Pokfulam
  - Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
    - Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

65 jaar en ouder
Diagnose van een instabiele intertrochantere fractuur (AO 31-A2 of A3) behandeld met een intramedullaire nagel
Mogelijkheid om zelfstandig of met een loophulpmiddel te lopen voorafgaand aan een blessure
Geïnformeerde toestemming verkregen, d.w.z.: vermogen van de patiënt om de inhoud van de patiëntinformatie te begrijpen / geïnformeerde toestemmingsformulier en ondertekende en gedateerde door de Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Ernstige dementie
Recente geschiedenis van middelenmisbruik (dwz recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
Gevangene
Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep I Onderzoekslocaties waar patiënten vroege mobilisatie uitvoeren volgens de lokale zorgstandaard, die als volgt is: 2 dagen (uiterlijk) na de operatie: Voor het eerst van het bed naar een zitstoel gaan 4 (± 2) dagen na de operatie: Sta voor het eerst op en zet beide voeten op de grond (loophulpmiddelen toegestaan) 5 (± 2) dagen na de operatie: Lopen (minstens gedeeltelijk belasten, loophulpmiddelen toegestaan) De patiënten krijgen van de onderzoeker in het ziekenhuis instructies over een gestandaardiseerd mobilisatieprogramma dat thuis gevolgd moet worden
Groep II Studieplekken waar patiënten beginnen te lopen (d.w.z. gedeeltelijke gewichtsbelasting, loophulpmiddelen toegestaan) meer dan 7 dagen na de operatie volgens de lokale zorgstandaard

Groep / Cohort

Groep I

Onderzoekslocaties waar patiënten vroege mobilisatie uitvoeren volgens de lokale zorgstandaard, die als volgt is:

2 dagen (uiterlijk) na de operatie: Voor het eerst van het bed naar een zitstoel gaan
4 (± 2) dagen na de operatie: Sta voor het eerst op en zet beide voeten op de grond (loophulpmiddelen toegestaan)
5 (± 2) dagen na de operatie: Lopen (minstens gedeeltelijk belasten, loophulpmiddelen toegestaan)
De patiënten krijgen van de onderzoeker in het ziekenhuis instructies over een gestandaardiseerd mobilisatieprogramma dat thuis gevolgd moet worden

Groep II

Studieplekken waar patiënten beginnen te lopen (d.w.z. gedeeltelijke gewichtsbelasting, loophulpmiddelen toegestaan) meer dan 7 dagen na de operatie volgens de lokale zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gewijzigde Barthel-index Tijdsspanne: 6 weken postoperatief	Onderzoeker voltooide score	6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gewijzigde Barthel-index Tijdsspanne: Basislijn	De gewijzigde Barthel-index wordt achteraf beoordeeld op de status vóór het letsel met behulp van een door de onderzoeker voltooide score	Basislijn
Gewijzigde Barthel-index Tijdsspanne: 12 weken postoperatief	Onderzoeker voltooide score	12 weken postoperatief
Immobilisatie-gerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up	Immobilisatie-gerelateerde bijwerkingen: Longontsteking Longembolie Doorligwonden/zweren Urineweginfecties	Van operatie tot 1 jaar follow-up
Fixatie mislukt Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up	Zoals beoordeeld door de lokale rechercheur	Van operatie tot 1 jaar follow-up
Alle andere bijwerkingen Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up		Van operatie tot 1 jaar follow-up
Sterfte Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar postoperatief		Van operatie tot 1 jaar postoperatief
Spier verlies Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up	Vergelijking kuitomtrekmeting: verlies berekend in %	Van operatie tot 1 jaar follow-up
Tijd om gedeeltelijke en volledige gewichtsbelasting te bereiken Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up	Wordt beoordeeld tijdens het patiëntengesprek	Van operatie tot 1 jaar follow-up
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 weken		Voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 weken
Aantal heropnames in het ziekenhuis Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up		Van operatie tot 1 jaar follow-up
Kwaliteit van leven: EuroQoL (EQ-5D) Tijdsspanne: 12 weken postoperatief	Kwaliteit van leven vragenlijst met behulp van de EQ-5D	12 weken postoperatief
Verblijfsstatus Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar follow-up	Wordt beoordeeld tijdens het patiëntengesprek	Baseline tot 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Frankie Leung, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MobiChina

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .