Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MobiChina - En prospektiv multisenter kohortstudie

3. juni 2020 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

En prospektiv multisenter kohortstudie for å evaluere effekten av tidlig mobilisering av pasienter etter fiksering av hoftebrudd på funksjonelle utfall i den kinesiske befolkningen

Studien vil vurdere forskjellen i funksjonalitet mellom tidlig vs standard mobilisering etter hoftebrudd i den kinesiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive observasjonskohortstudien er å vurdere forskjellen i funksjonalitet mellom gruppe I og II (se mobiliseringsregimer for de to gruppene ovenfor) etter 6 uker ved å bruke den modifiserte Barthel-indeksen i den kinesiske befolkningen.

Tildelingen av pasienter til de to gruppene vil bli utført på klinikknivå: 50 % av pasientene vil bli rekruttert av studiesteder i gruppe I (tidlig mobilisering). De andre 50 % av pasientene vil bli rekruttert av studiesteder i gruppe II. Stedene er nøye utvalgt etter å ha evaluert deres standardprosedyrer for mobilisering av eldre pasienter etter hoftebrudd. Denne prosessen er dokumentert ved hjelp av formelle spørreskjemaer for valg av sted.

Den modifiserte Barthel-indeksen er estimert til 75 poeng for gruppe II og til 85 poeng for gruppe I.

Pasienter i alderen 65 år og eldre med ustabile intertrokantære frakturer (AO 31 A2 eller A3) behandlet med intramedullær spiker vil bli inkludert i denne studien.

Studiebesøkene vil bli definert som preoperativ, operasjon, utskrivning, 6 (± 2) uker og 12 (± 2) ukers oppfølgingsbesøk (FU). Videre vil det være telefonkontakt 12 måneder (± 1 måned) etter operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

284

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Elisabeth Hospital
- Pokfulam
  - Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
Kina
- - Beijing, Kina
    - DCN Hospital
  - Chengdu, Kina
    - West China Hospital of Sichuan University
  - Kunming, Kina
    - Yunnan Second People Hospital
  - Nantong, Kina
    - Nantong University 1st Affiliated Hospital
  - Shanghai, Kina
    - Shanghai Sixth People Hospital
  - Shenzhen, Kina
    - The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  - Xi'an, Kina
    - Hong Hui Hospital
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina
    - JiShuiTan Hopsital
- Hebei
  - Hebei, Hebei, Kina
    - 3th Hospital of Hebei Medical University of Hebei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 65 og eldre
Diagnose av ustabile intertrokantære frakturer (AO 31-A2 eller A3) behandlet med en intramedullær spiker
Evne til å gå selvstendig eller med ganghjelp før skade
Informert samtykke innhentet, dvs.: Pasientens evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / Informed Consent Form og signert og datert Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC)-godkjent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig demens
Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
Fange
Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe I Studiesteder der pasienter utfører tidlig mobilisering i henhold til lokal standard for omsorg, som er som følger: Senest 2 dager etter operasjonen: Overfør fra sengen til en sittestol for første gang 4 (± 2) dager etter operasjonen: Stå opp og legg begge føttene på bakken for første gang (ganghjelpemidler tillatt) 5 (± 2) dager etter operasjonen: Gå (minst delvis vektbæring, gåhjelpemidler tillatt) Pasientene blir instruert av utreder ved sykehuset om et standardisert mobiliseringsprogram som skal følges hjemme
Gruppe II Studiesteder der pasienter begynner å gå (dvs. delvis vektbæring, ganghjelpemidler tillatt) mer enn 7 dager etter operasjonen i henhold til lokal standard for omsorg

Gruppe / Kohort

Gruppe I

Studiesteder der pasienter utfører tidlig mobilisering i henhold til lokal standard for omsorg, som er som følger:

Senest 2 dager etter operasjonen: Overfør fra sengen til en sittestol for første gang
4 (± 2) dager etter operasjonen: Stå opp og legg begge føttene på bakken for første gang (ganghjelpemidler tillatt)
5 (± 2) dager etter operasjonen: Gå (minst delvis vektbæring, gåhjelpemidler tillatt)
Pasientene blir instruert av utreder ved sykehuset om et standardisert mobiliseringsprogram som skal følges hjemme

Gruppe II

Studiesteder der pasienter begynner å gå (dvs. delvis vektbæring, ganghjelpemidler tillatt) mer enn 7 dager etter operasjonen i henhold til lokal standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Modifisert Barthel Index Tidsramme: 6 uker etter operasjonen	Etterforsker fullførte poengsummen	6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Modifisert Barthel Index Tidsramme: Grunnlinje	Modifisert Barthel Index vurderes retrospektivt for status før skaden ved hjelp av en etterforsker fullført poengsum	Grunnlinje
Modifisert Barthel Index Tidsramme: 12 uker etter operasjonen	Etterforsker fullførte poengsummen	12 uker etter operasjonen
Immobiliseringsrelaterte bivirkninger Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging	Immobiliseringsrelaterte bivirkninger: Lungebetennelse Lungeemboli Trykksår/sår Urinveisinfeksjon	Fra operasjon til 1 års oppfølging
Fikseringsfeil Tidsramme: Fra operasjon opp til 1 års oppfølging	Som vurdert av den lokale etterforskeren	Fra operasjon opp til 1 års oppfølging
Eventuelle andre uønskede hendelser Tidsramme: Fra operasjon opp til 1 års oppfølging		Fra operasjon opp til 1 års oppfølging
Dødelighet Tidsramme: Fra operasjon opp til 1 år postoperativt		Fra operasjon opp til 1 år postoperativt
Muskeltap Tidsramme: Fra operasjon opp til 1 års oppfølging	Sammenligning av måling av leggomkrets: Tap beregnet i %	Fra operasjon opp til 1 års oppfølging
På tide å oppnå delvis og full vektbæring Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging	Vil bli vurdert under pasientsamtalen	Fra operasjon til 1 års oppfølging
Varighet av sykehusopphold Tidsramme: For varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker		For varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Antall gjeninnleggelser på sykehus Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging		Fra operasjon til 1 års oppfølging
Livskvalitet: EuroQoL (EQ-5D) Tidsramme: 12 uker etter operasjonen	Spørreskjema for livskvalitet ved hjelp av EQ-5D	12 uker etter operasjonen
Bostatus Tidsramme: Baseline til 1 års oppfølging	Vil bli vurdert under pasientsamtalen	Baseline til 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Frankie Leung, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MobiChina

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .