Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MobiChina — prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające wpływ wczesnej mobilizacji pacjentów po zespoleniu złamania biodra na wyniki funkcjonalne w populacji chińskiej

W badaniu zostanie oceniona różnica w funkcjonalności między wczesną a standardową mobilizacją po złamaniu szyjki kości udowej w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena różnicy w funkcjonalności między grupą I i II (patrz schematy mobilizacji dla dwóch grup powyżej) po 6 tygodniach przy użyciu zmodyfikowanego indeksu Barthel w populacji chińskiej.

Przydział pacjentów do dwóch grup zostanie przeprowadzony na poziomie kliniki: 50% pacjentów zostanie zrekrutowanych przez ośrodki badawcze w grupie I (wczesna mobilizacja). Pozostałe 50% pacjentów będzie rekrutowanych przez ośrodki badawcze z Grupy II. Miejsca są starannie wybierane po ocenie ich standardowych procedur mobilizacji pacjentów w podeszłym wieku po złamaniach szyjki kości udowej. Proces ten jest dokumentowany za pomocą formalnych kwestionariuszy wyboru lokalizacji.

Zmodyfikowany Indeks Barthel szacuje się na 75 punktów dla Grupy II i na 85 punktów dla Grupy I.

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 65 lat i starsi z niestabilnymi złamaniami międzykrętarzowymi (AO 31 A2 lub A3) leczonymi gwoździem śródszpikowym.

Wizyty badawcze będą definiowane jako wizyty przedoperacyjne, chirurgiczne, wypisowe, 6 (± 2) tygodni i 12 (± 2) tygodni wizyty kontrolne (FU). Ponadto będzie kontakt telefoniczny 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny
    - DCN Hospital
  - Chengdu, Chiny
    - West China Hospital of Sichuan University
  - Kunming, Chiny
    - Yunnan Second People Hospital
  - Nantong, Chiny
    - Nantong University 1st Affiliated Hospital
  - Shanghai, Chiny
    - Shanghai Sixth People Hospital
  - Shenzhen, Chiny
    - The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  - Xi'an, Chiny
    - Hong Hui Hospital
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny
    - JiShuiTan Hopsital
- Hebei
  - Hebei, Hebei, Chiny
    - 3th Hospital of Hebei Medical University of Hebei
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Elisabeth Hospital
- Pokfulam
  - Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
    - Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 65 lat i więcej
Diagnostyka niestabilnych złamań międzykrętarzowych (AO 31-A2 lub A3) leczonych gwoździem śródszpikowym
Możliwość samodzielnego chodzenia lub chodzenia z pomocą przed urazem
Uzyskana świadoma zgoda, tj.: Zdolność pacjenta do zrozumienia treści informacji dla pacjenta / Formularz świadomej zgody oraz podpisana i datowana pisemna zgoda Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) / Komisji Etyki (KE) zatwierdzona i opatrzona datą

Kryteria wyłączenia:

Ciężka demencja
Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
Więzień
Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa I Ośrodki badawcze, w których pacjenci wykonują wczesną mobilizację zgodnie z lokalnymi standardami opieki, czyli: 2 dni (najpóźniej) po zabiegu: Pierwsze przeniesienie z łóżka na fotel 4 (± 2) dni po operacji: Wstań i po raz pierwszy postaw obie stopy na ziemi (dozwolone chodziki) 5 (± 2) dni po operacji: Chodzenie (przynajmniej częściowe obciążenie, dozwolone pomoce do chodzenia) Pacjenci są instruowani przez badacza w szpitalu na temat wystandaryzowanego programu mobilizacji, którego należy przestrzegać w domu
Grupa II Badane miejsca, w których pacjenci zaczynają chodzić (tj. częściowe obciążenie, dozwolone pomoce do chodzenia) więcej niż 7 dni po operacji, zgodnie z lokalnymi standardami opieki

Grupa / Kohorta

Grupa I

Ośrodki badawcze, w których pacjenci wykonują wczesną mobilizację zgodnie z lokalnymi standardami opieki, czyli:

2 dni (najpóźniej) po zabiegu: Pierwsze przeniesienie z łóżka na fotel
4 (± 2) dni po operacji: Wstań i po raz pierwszy postaw obie stopy na ziemi (dozwolone chodziki)
5 (± 2) dni po operacji: Chodzenie (przynajmniej częściowe obciążenie, dozwolone pomoce do chodzenia)
Pacjenci są instruowani przez badacza w szpitalu na temat wystandaryzowanego programu mobilizacji, którego należy przestrzegać w domu

Grupa II

Badane miejsca, w których pacjenci zaczynają chodzić (tj. częściowe obciążenie, dozwolone pomoce do chodzenia) więcej niż 7 dni po operacji, zgodnie z lokalnymi standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmodyfikowany indeks Bartela Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji	Badacz uzupełnił punktację	6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmodyfikowany indeks Bartela Ramy czasowe: Linia bazowa	Zmodyfikowany wskaźnik Barthel jest retrospektywnie oceniany pod kątem stanu przed urazem przy użyciu wyniku uzyskanego przez badacza	Linia bazowa
Zmodyfikowany indeks Bartela Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji	Badacz uzupełnił punktację	12 tygodni po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z unieruchomieniem Ramy czasowe: Od operacji do rocznej obserwacji	Zdarzenia niepożądane związane z unieruchomieniem: Zapalenie płuc Zatorowość płucna Odleżyny/owrzodzenia Infekcje dróg moczowych	Od operacji do rocznej obserwacji
Awarie mocowania Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku obserwacji	Według oceny lokalnego badacza	Od operacji do 1 roku obserwacji
Wszelkie inne zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku obserwacji		Od operacji do 1 roku obserwacji
Śmiertelność Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku po operacji		Od operacji do 1 roku po operacji
Utrata mięśni Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku obserwacji	Porównanie pomiaru obwodu łydki: Strata liczona w %	Od operacji do 1 roku obserwacji
Czas na osiągnięcie częściowego i pełnego obciążenia Ramy czasowe: Od operacji do rocznej obserwacji	Zostanie oceniony podczas wywiadu z pacjentem	Od operacji do rocznej obserwacji
Czas pobytu w szpitalu Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 3 tygodnie		Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 3 tygodnie
Liczba ponownych przyjęć do szpitala Ramy czasowe: Od operacji do rocznej obserwacji		Od operacji do rocznej obserwacji
Jakość życia: EuroQoL (EQ-5D) Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji	Kwestionariusz jakości życia z wykorzystaniem kwestionariusza EQ-5D	12 tygodni po operacji
Status rezydenta Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku obserwacji	Zostanie oceniony podczas wywiadu z pacjentem	Linia bazowa do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Śledczy

Główny śledczy: Frankie Leung, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MobiChina

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .