Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MobiChina — проспективное многоцентровое когортное исследование

3 июня 2020 г. обновлено: AO Innovation Translation Center

Проспективное многоцентровое когортное исследование для оценки влияния ранней мобилизации пациентов после фиксации перелома шейки бедра на функциональные исходы в китайской популяции

В исследовании будет оцениваться разница в функциональности между ранней и стандартной мобилизацией после перелома шейки бедра у населения Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель этого проспективного обсервационного когортного исследования состоит в том, чтобы оценить разницу в функциональных возможностях между группами I и II (см. режимы мобилизации для двух групп выше) через 6 недель с использованием модифицированного индекса Бартеля в китайской популяции.

Распределение пациентов на две группы будет осуществляться на уровне клиник: 50% пациентов будут набраны исследовательскими центрами в группу I (ранняя мобилизация). Остальные 50% пациентов будут набраны исследовательскими центрами группы II. Места тщательно выбираются после оценки их стандартных процедур мобилизации пожилых пациентов после переломов шейки бедра. Этот процесс документируется с помощью формальных анкет по выбору площадки.

Модифицированный индекс Бартеля оценивается в 75 баллов для группы II и в 85 баллов для группы I.

В это исследование будут включены пациенты в возрасте 65 лет и старше с нестабильными межвертельными переломами (AO 31 A2 или A3), пролеченные интрамедуллярным стержнем.

Учебные визиты будут определяться как предоперационные, хирургические, выписные, 6 (± 2) недель и 12 (± 2) недель последующего наблюдения (FU). Кроме того, будет телефонный контакт через 12 месяцев (± 1 месяц) после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

284

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Queen Elisabeth Hospital
- Pokfulam
  - Hong Kong, Pokfulam, Гонконг
    - Queen Mary Hospital
Китай
- - Beijing, Китай
    - DCN Hospital
  - Chengdu, Китай
    - West China Hospital of Sichuan University
  - Kunming, Китай
    - Yunnan Second People Hospital
  - Nantong, Китай
    - Nantong University 1st Affiliated Hospital
  - Shanghai, Китай
    - Shanghai Sixth People Hospital
  - Shenzhen, Китай
    - The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  - Xi'an, Китай
    - Hong Hui Hospital
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай
    - JiShuiTan Hopsital
- Hebei
  - Hebei, Hebei, Китай
    - 3th Hospital of Hebei Medical University of Hebei

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

Возраст 65 лет и старше
Диагностика нестабильного межвертельного перелома (АО 31-А2 или А3), леченного интрамедуллярным стержнем
Способность ходить самостоятельно или с помощью помощи при ходьбе до травмы
Полученное информированное согласие, т. е.: Способность пациента понимать содержание информации о пациенте / Форма информированного согласия и подписанное и датированное Институциональным контрольным советом (IRB) / Комитетом по этике (EC) письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Тяжелая деменция
Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что препятствует достоверной оценке
Заключенный
Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа I Исследовательские центры, в которых пациенты выполняют раннюю мобилизацию в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, а именно: Через 2 дня (самое позднее) после операции: первый раз переложить с кровати на сидячее кресло. 4 (± 2) дня после операции: встать и поставить обе ноги на землю в первый раз (разрешены вспомогательные средства для ходьбы) 5 (± 2) дней после операции: Ходьба (по крайней мере, частичная нагрузка, разрешены вспомогательные средства для ходьбы) Исследователь в больнице инструктирует пациентов о стандартной программе мобилизации, которой они должны следовать дома.
Группа II Места исследования, в которых пациенты начинают ходить (т.е. частичная нагрузка, разрешены вспомогательные средства для ходьбы) более 7 дней после операции в соответствии с местными стандартами медицинской помощи

Группа / когорта

Группа I

Исследовательские центры, в которых пациенты выполняют раннюю мобилизацию в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, а именно:

Через 2 дня (самое позднее) после операции: первый раз переложить с кровати на сидячее кресло.
4 (± 2) дня после операции: встать и поставить обе ноги на землю в первый раз (разрешены вспомогательные средства для ходьбы)
5 (± 2) дней после операции: Ходьба (по крайней мере, частичная нагрузка, разрешены вспомогательные средства для ходьбы)
Исследователь в больнице инструктирует пациентов о стандартной программе мобилизации, которой они должны следовать дома.

Группа II

Места исследования, в которых пациенты начинают ходить (т.е. частичная нагрузка, разрешены вспомогательные средства для ходьбы) более 7 дней после операции в соответствии с местными стандартами медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Модифицированный индекс Бартеля Временное ограничение: 6 недель после операции	Исследователь завершил оценку	6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Модифицированный индекс Бартеля Временное ограничение: Базовый уровень	Модифицированный индекс Бартеля ретроспективно оценивается для состояния до травмы с использованием заполненной исследователем оценки.	Базовый уровень
Модифицированный индекс Бартеля Временное ограничение: 12 недель после операции	Исследователь завершил оценку	12 недель после операции
Нежелательные явления, связанные с иммобилизацией Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года	Нежелательные явления, связанные с иммобилизацией: Пневмония Легочная эмболия Пролежни/язвы Инфекции мочевыводящих путей	От операции до наблюдения в течение 1 года
Сбои фиксации Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года	По оценке местного следователя	От операции до наблюдения в течение 1 года
Любые другие нежелательные явления Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года		От операции до наблюдения в течение 1 года
Смертность Временное ограничение: От операции до 1 года после операции		От операции до 1 года после операции
Потеря мышечной массы Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года	Сравнение измерений окружности голени: потеря рассчитана в %	От операции до наблюдения в течение 1 года
Время достижения частичной и полной нагрузки Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года	Будет оцениваться во время интервью с пациентом	От операции до наблюдения в течение 1 года
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 3 недели.		Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице в среднем составляет 3 недели.
Количество повторных госпитализаций Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года		От операции до наблюдения в течение 1 года
Качество жизни: EuroQoL (EQ-5D) Временное ограничение: 12 недель после операции	Опросник качества жизни с использованием EQ-5D	12 недель после операции
Жилой статус Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года наблюдения	Будет оцениваться во время интервью с пациентом	Исходный уровень до 1 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Innovation Translation Center

Следователи

Главный следователь: Frankie Leung, MD, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MobiChina

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .