Évaluation de l'utilité d'une CPE pour évaluer l'efficacité de l'ITS dans les essais cliniques pivots
16 janvier 2018 mis à jour par: Allergopharma GmbH & Co. KG
Évaluation de l'utilité d'une chambre d'exposition environnementale (CEE) pour évaluer l'efficacité de l'immunothérapie spécifique (ITS) dans les essais cliniques pivots
L'étude explorera comment les symptômes d'allergie ressentis pendant la saison des pollens de graminées se comparent aux symptômes ressentis dans la chambre d'exposition environnementale (CEE).
Il y a 2 traitements dans cette étude. Les deux traitements sont injectés sous la peau. Allergovit® Graminées agit en aidant le système immunitaire de l'organisme à s'habituer au pollen de graminées avant le début de la saison des pollens de graminées, ce qui peut entraîner une diminution de la sensibilité et des symptômes d'allergie pendant la saison des graminées. Le traitement placebo ne contient pas de mélange de pollen de graminées et ne devrait pas réduire les symptômes allergiques au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase II, avec une phase d'observation/de base d'un an suivie d'une phase de traitement randomisée en double aveugle contrôlée par placebo d'un an.
Environ.
137 sujets allergiques aux pollens de graminées et 20 sujets non allergiques seront inclus dans la phase initiale de l'étude.
L'objectif principal de l'essai est d'étudier la relation entre les symptômes allergiques ressentis par les sujets (allergiques et non allergiques) lors d'une exposition à l'allergène de pollen de graminées dans la CEE et les symptômes allergiques ressentis par les sujets pendant la saison des pollens de graminées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Inflamax Research INC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- rhinite/rhinoconjonctivite allergique saisonnière médiée par les IgE avec ou sans asthme allergique
- test cutané positif
- IgE spécifiques ≥ 0,70 kU/L au mélange d'allergènes de pollen de graminées
- score de symptômes d'au moins 4 par jour pendant la semaine suivant le pic de numération pollinique de la saison de référence
Critère d'exclusion:
- subi une immunothérapie spécifique antérieure avec des allergènes de pollen de graminées dans toute formulation moins de 5 ans avant la date de dépistage
- subissant actuellement une immunothérapie quelconque ou ayant déjà subi une immunothérapie spécifique avec un allergène inconnu
- les allergènes susceptibles d'interférer avec la saison des pollens de graminées
- asthme non contrôlé ou partiellement contrôlé
- patients avec contre-indications à l'ITS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le traitement placebo est identique au schéma de traitement actif.
La préparation-placebo utilisée est identique à la solution active mais ne contient aucune substance allergène.
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Le traitement placebo est identique au schéma de traitement actif.
La préparation-placebo utilisée est identique à la solution active mais ne contient aucune substance allergène.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Immunothérapie aux 6 graminées Allergovit
L'immunothérapie sera effectuée pendant env.
5 mois.
7 injections seront administrées à intervalles hebdomadaires pour atteindre la dose d'entretien.
Cependant, le dosage doit être individualisé.
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L'immunothérapie sera effectuée pendant env.
5 mois.
7 injections seront administrées à intervalles hebdomadaires pour atteindre la dose d'entretien.
Cependant, le dosage doit être individualisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes (TSS)
Délai: 1 an
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Analyse de la relation entre différentes méthodes de mesure de l'efficacité de la SIT. L'ASC du score total des symptômes (TSS) en tant que critère d'évaluation principal évalué dans un EEC après un traitement présaisonnier |
1 an
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Score des symptômes et des médicaments de la rhinoconjonctivite (RC-SMS)
Délai: Saison des pollens de graminées de mars à juillet (environ 11 semaines en moyenne)
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L'AUC du Rhinoconjonctivitis Symptom and Medication Score (RC-SMS) évaluée comme critère d'évaluation principal pendant la saison des pollens de graminées naturelles (sur le terrain)
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Saison des pollens de graminées de mars à juillet (environ 11 semaines en moyenne)
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Score des symptômes de rhinoconjonctivite ajusté aux médicaments (ma-RC-SS)
Délai: Saison des pollens de graminées de mars à juillet (environ 11 semaines en moyenne)
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L'ASC du score des symptômes de rhinoconjonctivite ajusté aux médicaments (ma-RC-SS) évaluée comme critère d'évaluation principal pendant la saison des pollens de graminées naturelles (sur le terrain)
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Saison des pollens de graminées de mars à juillet (environ 11 semaines en moyenne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes (par TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) chez les sujets non allergiques
Délai: 1 an
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Évaluation de la relation entre les symptômes ressentis dans la CEE et la saison des pollens de graminées naturelles.
Evaluation de la spécificité des symptômes provoqués par les EEC chez les sujets non allergiques.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piyush Patel, Dr.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL1304AV
- AL13BP01 (AUTRE: Inflamax Research INC.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .