Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nytten av et EEC for å vurdere effektiviteten av SIT i pivotale kliniske studier

16. januar 2018 oppdatert av: Allergopharma GmbH & Co. KG

Evaluering av nytten av et miljøeksponeringskammer (EEC) for å vurdere effektiviteten av spesifikk immunterapi (SIT) i pivotale kliniske studier

Studien vil utforske hvordan allergisymptomer som oppleves i gresspollensesongen sammenlignes med symptomer som oppleves i Environmental Exposure Chamber (EEC).

Det er 2 behandlinger i denne studien. Begge behandlingene injiseres under huden. Allergovit® Grasses virker ved å hjelpe kroppens immunsystem til å venne seg til gresspollen før gresspollensesongen starter, noe som kan føre til redusert følsomhet og reduserte allergisymptomer i gresssesongen. Placebobehandling inneholder ikke gresspollenblanding, og forventes ikke å redusere allergiske symptomer overtid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie, med ett års observasjons-/baseline-fase etterfulgt av en ett års dobbeltblind placebokontrollert, randomisert behandlingsfase. Ca. 137 gresspollenallergiske forsøkspersoner og 20 ikke-allergiske forsøkspersoner vil bli registrert i grunnfasen av studien. Hovedmålet med studien er å undersøke sammenhengen mellom allergisymptomer som forsøkspersoner opplever (allergiske og ikke-allergiske) ved eksponering for gresspollenallergen i EEC og allergisymptomer som forsøkspersoner opplever i gresspollensesongen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research INC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IgE-mediert sesongmessig allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt med eller uten allergisk astma
  • positiv hudpriktest
  • spesifikk IgE ≥ 0,70 kU/L til blanding av gresspollenallergener
  • symptomscore på minst 4 per dag i løpet av uken etter topp-pollentallet i grunnsesongen

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgått tidligere spesifikk immunterapi med gresspollenallergener i en hvilken som helst formulering mindre enn 5 år før screeningsdatoen
  • for tiden gjennomgår noen form for immunterapi, eller har noen gang gjennomgått spesifikk immunterapi med ukjent allergen
  • allergener som forventes å forstyrre gresspollensesongen
  • ukontrollert eller delvis kontrollert astma
  • pasienter med kontraindikasjoner for SIT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandling er identisk med den aktive behandlingsplanen. Placebo-preparatet som brukes er identisk med den aktive løsningen, men uten allergen stoff i den.
Legemiddel: Placebo
Placebobehandling er identisk med den aktive behandlingsplanen. Placebo-preparatet som brukes er identisk med den aktive løsningen, men uten allergen stoff i den.
Andre navn:
  • Komparator
EKSPERIMENTELL: Allergovit 6-gress immunterapi
Immunterapi vil bli utført i ca. 5 måneder. 7 injeksjoner vil bli administrert med ukentlige intervaller for å nå vedlikeholdsdosen. Doseringen må imidlertid individualiseres.
Biologisk: Allergovit 6-gress
Immunterapi vil bli utført i ca. 5 måneder. 7 injeksjoner vil bli administrert med ukentlige intervaller for å nå vedlikeholdsdosen. Doseringen må imidlertid individualiseres.
Andre navn:
  • Spesifikk immunterapi med et allergoid preparat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: 1 år

Analyse av sammenhengen mellom ulike metoder for måling av effekt av SIT.

AUC for Total Symptom Score (TSS) som primært endepunkt vurdert i et EEC etter førsesongbehandling
1 år
Rhinokonjunktivitt Symptom og medisinresultat (RC-SMS)
Tidsramme: Graspollensesong fra mars til juli (gjennomsnittlig ca. 11 uker)
AUC for rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score (RC-SMS) vurdert som primært endepunkt under den naturlige gresspollensesongen (feltbasert)
Graspollensesong fra mars til juli (gjennomsnittlig ca. 11 uker)
Medisinjustert rhinokonjunktivitt symptomscore (ma-RC-SS)
Tidsramme: Graspollensesong fra mars til juli (gjennomsnittlig ca. 11 uker)
AUC for den medikamentjusterte rhinoconjunctivitis Symptom Score (ma-RC-SS) vurdert som primært endepunkt under den naturlige gresspollensesongen (feltbasert)
Graspollensesong fra mars til juli (gjennomsnittlig ca. 11 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer (ved TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) hos ikke-allergiske personer
Tidsramme: 1 år
Evaluering av sammenhengen mellom symptomer opplevd i EEC og naturlig gresspollensesong. Vurdering av symptomspesifisitet fremkalt av EEC hos ikke-allergiske personer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Samarbeidspartnere

Inflamax Research Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piyush Patel, Dr.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AL1304AV
  • AL13BP01 (ANNEN: Inflamax Research INC.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere