Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het nut van een EEG voor het beoordelen van de werkzaamheid van SIT in cruciale klinische onderzoeken

16 januari 2018 bijgewerkt door: Allergopharma GmbH & Co. KG

Evaluatie van het nut van een milieublootstellingskamer (EEC) voor het beoordelen van de werkzaamheid van specifieke immunotherapie (SIT) in cruciale klinische onderzoeken

De studie zal onderzoeken hoe allergische symptomen tijdens het graspollenseizoen zich verhouden tot symptomen die worden ervaren in de Environmental Exposure Chamber (EEC).

Er zijn 2 behandelingen in dit onderzoek. Beide behandelingen worden onder de huid ingespoten. Allergovit® Grassen werkt door het immuunsysteem van het lichaam te helpen wennen aan graspollen voordat het graspollenseizoen begint, wat kan leiden tot verminderde gevoeligheid en verminderde allergiesymptomen tijdens het grasseizoen. Placebo-behandeling bevat geen mengsel van graspollen en zal naar verwachting de allergische symptomen na verloop van tijd niet verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie, met een observatie-/baselinefase van een jaar, gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde behandelingsfase van een jaar. ca. 137 proefpersonen die allergisch zijn voor graspollen en 20 niet-allergische proefpersonen zullen deelnemen aan de basislijnfase van het onderzoek. Het primaire doel van de proef is het onderzoeken van de relatie tussen allergiesymptomen die proefpersonen ervaren (allergisch en niet-allergisch) na blootstelling aan graspollen-allergeen in de EEG en de allergiesymptomen die proefpersonen ervaren tijdens het graspollenseizoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research INC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IgE-gemedieerde seizoensgebonden allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis met of zonder allergisch astma
  • positieve huidpriktest
  • specifiek IgE ≥ 0,70 kU/L voor een mengsel van allergenen van graspollen
  • symptoomscore van ten minste 4 per dag gedurende de week na de pollenpiek in het basisseizoen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere specifieke immunotherapie met graspollenallergenen in welke formulering dan ook hebben ondergaan minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screeningdatum
  • momenteel enige vorm van immunotherapie ondergaat, of ooit een specifieke immunotherapie met een onbekend allergeen heeft ondergaan
  • allergenen waarvan wordt verwacht dat ze het graspollenseizoen verstoren
  • ongecontroleerde of gedeeltelijk gecontroleerde astma
  • patiënten met contra-indicaties voor SIT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandeling is identiek aan het actieve behandelschema. Het gebruikte placebo-preparaat is identiek aan de actieve oplossing, maar zonder enige allergene substantie erin.
Geneesmiddel: Placebo
Placebobehandeling is identiek aan het actieve behandelschema. Het gebruikte placebo-preparaat is identiek aan de actieve oplossing, maar zonder enige allergene substantie erin.
Andere namen:
  • Comparator
EXPERIMENTEEL: Allergovit 6-grassen immunotherapie
Immunotherapie wordt uitgevoerd gedurende ca. 5 maanden. Er zullen wekelijks 7 injecties worden toegediend om de onderhoudsdosis te bereiken. Dosering moet echter geïndividualiseerd zijn.
Biologisch: Allergovit 6-grassen
Immunotherapie wordt uitgevoerd gedurende ca. 5 maanden. Er zullen wekelijks 7 injecties worden toegediend om de onderhoudsdosis te bereiken. Dosering moet echter geïndividualiseerd zijn.
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie met een allergoïde preparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale symptoomscore (TSS)
Tijdsspanne: 1 jaar

Analyse van de relatie tussen verschillende methoden voor het meten van de werkzaamheid van SIT.

De AUC van de Total Symptom Score (TSS) als primair eindpunt beoordeeld in een EEG na pre-seizoensbehandeling
1 jaar
Rhinoconjunctivitis Symptoom en medicatiescore (RC-SMS)
Tijdsspanne: Graspollenseizoen van maart tot juli (gemiddeld ca. 11 weken)
De AUC van de Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score (RC-SMS) beoordeeld als primair eindpunt tijdens het natuurlijke graspollenseizoen (veldgebaseerd)
Graspollenseizoen van maart tot juli (gemiddeld ca. 11 weken)
Medicatie-aangepaste Rhinoconjunctivitis Symptom Score (ma-RC-SS)
Tijdsspanne: Graspollenseizoen van maart tot juli (gemiddeld ca. 11 weken)
De AUC van de medicatie-aangepaste Rhinoconjunctivitis Symptom Score (ma-RC-SS) beoordeeld als primair eindpunt tijdens het natuurgraspollenseizoen (veldgebaseerd)
Graspollenseizoen van maart tot juli (gemiddeld ca. 11 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen (door TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) bij niet-allergische proefpersonen
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de relatie tussen ervaren symptomen in het EEG-seizoen en het natuurlijke graspollenseizoen. Beoordeling van symptoomspecificiteit veroorzaakt door EEG bij niet-allergische proefpersonen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Medewerkers

Inflamax Research Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piyush Patel, Dr.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AL1304AV
  • AL13BP01 (ANDER: Inflamax Research INC.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren