Az EGK hasznosságának értékelése az SIT hatékonyságának értékelésére a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban
2018. január 16. frissítette: Allergopharma GmbH & Co. KG
Egy környezeti expozíciós kamra (EGK) hasznosságának értékelése a specifikus immunterápia (SIT) hatékonyságának felmérésére a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a fű pollenszezonban tapasztalt allergiás tünetek hogyan viszonyulnak az Environmental Exposure Chamber (EEC) által tapasztalt tünetekhez.
Ebben a tanulmányban 2 kezelés szerepel. Mindkét kezelést a bőr alá fecskendezik. Az Allergovit® Grasses úgy fejti ki hatását, hogy segíti a szervezet immunrendszerének hozzászokását a fű-pollenhez még a fűpollenszezon kezdete előtt, ami az érzékenység csökkenéséhez és az allergiás tünetek csökkenéséhez vezethet a fűszezonban. A placebo-kezelés nem tartalmaz fű pollenkeveréket, és várhatóan nem csökkenti az allergiás tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú vizsgálat, egy éves megfigyelési/kiindulási fázissal, amelyet egy éves kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált kezelési fázis követ.
kb.
A vizsgálat alapfázisába 137 fűpollenallergiás és 20 nem allergiás alanyt vonnak be.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy megvizsgálja az EGK-ban a fű pollen-allergén hatásának kitett alanyok által tapasztalt allergiás tünetek (allergiás és nem allergiás) és az alanyok által a fű pollenszezonban tapasztalt allergiás tünetei közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research INC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IgE által közvetített szezonális allergiás nátha/rhinoconjunctivitis allergiás asztmával vagy anélkül
- pozitív bőrszúrási teszt
- specifikus IgE ≥ 0,70 kU/L a fű pollen allergének keverékéhez
- a tünet pontszám legalább napi 4 az alapszezonban a pollenszám csúcsát követő héten
Kizárási kritériumok:
- a szűrés időpontja előtt kevesebb mint 5 évvel korábban specifikus immunterápián estek át fű pollen allergénekkel bármilyen készítményben
- aki jelenleg valamilyen immunterápián vesz részt, vagy valaha is átesett specifikus immunterápián ismeretlen allergénnel
- allergének, amelyek várhatóan befolyásolják a fű pollenszezonját
- kontrollálatlan vagy részben kontrollált asztma
- SIT ellenjavallatokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo-kezelés megegyezik az aktív kezelési ütemtervvel.
Az alkalmazott placebo-készítmény azonos az aktív oldattal, de nem tartalmaz allergén anyagot.
|
A placebo-kezelés megegyezik az aktív kezelési ütemtervvel.
Az alkalmazott placebo-készítmény azonos az aktív oldattal, de nem tartalmaz allergén anyagot.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Allergovit 6-füves immunterápia
Az immunterápia kb.
5 hónap.
A fenntartó adag elérése érdekében heti időközönként 7 injekciót kell beadni.
Az adagolást azonban egyénileg kell meghatározni.
|
Az immunterápia kb.
5 hónap.
A fenntartó adag elérése érdekében heti időközönként 7 injekciót kell beadni.
Az adagolást azonban egyénileg kell meghatározni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Symptom Score (TSS)
Időkeret: 1 év
|
A SIT hatékonyságának különböző mérési módszerei közötti kapcsolat elemzése. A teljes tünetpontszám (TSS) AUC-értéke elsődleges végpontként, amelyet EGK-ban értékeltek a preszezonális kezelést követően |
1 év
|
|
Rhinoconjunctivitis tünetei és gyógyszeres pontszáma (RC-SMS)
Időkeret: A fű pollenszezonja márciustól júliusig (átlagosan kb. 11 hét)
|
A rhinoconjunctivitis tünet és gyógyszeres pontszám (RC-SMS) AUC-értéke elsődleges végpontként a természetes fű pollenszezonjában (földi alapú)
|
A fű pollenszezonja márciustól júliusig (átlagosan kb. 11 hét)
|
|
Gyógyszerekkel kiigazított rhinoconjunctivitis tüneti pontszám (ma-RC-SS)
Időkeret: A fű pollenszezonja márciustól júliusig (átlagosan kb. 11 hét)
|
A természetes fű pollenszezonjában elsődleges végpontként értékelt, gyógyszeres kezeléssel kiigazított rhinoconjunctivitis-tünet pontszám (ma-RC-SS) AUC értéke (földi alapú)
|
A fű pollenszezonja márciustól júliusig (átlagosan kb. 11 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek (TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) nem allergiás alanyoknál
Időkeret: 1 év
|
Az EGK és a természetes fű pollenszezonban tapasztalt tünetek kapcsolatának értékelése.
Az EEC által kiváltott tünetspecifitás értékelése nem allergiás alanyoknál.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piyush Patel, Dr.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL1304AV
- AL13BP01 (EGYÉB: Inflamax Research INC.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .