Evaluación de la utilidad de un EEC para evaluar la eficacia de SIT en ensayos clínicos fundamentales
16 de enero de 2018 actualizado por: Allergopharma GmbH & Co. KG
Evaluación de la utilidad de una cámara de exposición ambiental (EEC) para evaluar la eficacia de la inmunoterapia específica (SIT) en ensayos clínicos fundamentales
El estudio explorará cómo los síntomas de alergia experimentados durante la temporada de polen de pasto se comparan con los síntomas experimentados en la Cámara de Exposición Ambiental (EEC).
Hay 2 tratamientos en este estudio. Ambos tratamientos se inyectan debajo de la piel. Allergovit® Grasses funciona al ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a acostumbrarse al polen de pasto antes de que comience la temporada de polen de pasto, lo que puede conducir a una disminución de la sensibilidad y síntomas de alergia reducidos durante la temporada de pasto. El tratamiento con placebo no contiene una mezcla de polen de gramíneas y no se espera que reduzca los síntomas alérgicos con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase II, con una fase de observación/basal de un año seguida de una fase de tratamiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un año.
Aprox.
137 sujetos alérgicos al polen de gramíneas y 20 sujetos no alérgicos se inscribirán en la fase inicial del estudio.
El objetivo principal del ensayo es investigar la relación entre los síntomas de alergia experimentados por los sujetos (alérgicos y no alérgicos) tras la exposición al alérgeno del polen de gramíneas en la CEE y los síntomas de alergia experimentados por los sujetos durante la temporada de polen de gramíneas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
- Inflamax Research INC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinitis/rinoconjuntivitis alérgica estacional mediada por IgE con o sin asma alérgica
- prueba cutánea positiva
- IgE específica ≥ 0,70 kU/L a mezcla de alérgenos de polen de gramíneas
- puntuación de síntomas de al menos 4 por día durante la semana siguiente al recuento máximo de polen en la temporada de referencia
Criterio de exclusión:
- sometido a inmunoterapia específica previa con alérgenos de polen de gramíneas en cualquier formulación menos de 5 años antes de la fecha de selección
- Actualmente se somete a algún tipo de inmunoterapia, o alguna vez se ha sometido a una inmunoterapia específica con un alérgeno desconocido.
- alérgenos que se espera que interfieran con la temporada de polen de gramíneas
- asma no controlada o parcialmente controlada
- pacientes con contraindicaciones para SIT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El tratamiento con placebo es idéntico al programa de tratamiento activo.
La preparación de placebo utilizada es idéntica a la solución activa pero no contiene ninguna sustancia alergénica.
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El tratamiento con placebo es idéntico al programa de tratamiento activo.
La preparación de placebo utilizada es idéntica a la solución activa pero no contiene ninguna sustancia alergénica.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inmunoterapia Allergovit 6 hierbas
La inmunoterapia se realizará durante aprox.
5 meses.
Se administrarán 7 inyecciones a intervalos semanales para alcanzar la dosis de mantenimiento.
Sin embargo, la dosificación debe individualizarse.
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La inmunoterapia se realizará durante aprox.
5 meses.
Se administrarán 7 inyecciones a intervalos semanales para alcanzar la dosis de mantenimiento.
Sin embargo, la dosificación debe individualizarse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de la relación entre diferentes métodos de medida de la eficacia de la SIT. El AUC del Total Symptom Score (TSS) como punto final primario evaluado en un EEC después del tratamiento de pretemporada |
1 año
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Puntuación de síntomas y medicación de rinoconjuntivitis (RC-SMS)
Periodo de tiempo: Temporada de polen de hierba de marzo a julio (promedio aprox. 11 semanas)
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El AUC de Rhinoconjuntivitis Symptom and Medication Score (RC-SMS) evaluado como criterio principal de valoración durante la temporada de polen de césped natural (basado en el campo)
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Temporada de polen de hierba de marzo a julio (promedio aprox. 11 semanas)
|
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Puntuación de síntomas de rinoconjuntivitis ajustada por medicación (ma-RC-SS)
Periodo de tiempo: Temporada de polen de hierba de marzo a julio (promedio aprox. 11 semanas)
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El AUC de la puntuación de síntomas de rinoconjuntivitis ajustada por medicación (ma-RC-SS) evaluada como criterio principal de valoración durante la temporada de polen del césped natural (basado en el campo)
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Temporada de polen de hierba de marzo a julio (promedio aprox. 11 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas (por TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) en sujetos no alérgicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la relación de los síntomas experimentados en EEC y la temporada de polen de pastos naturales.
Evaluación de la especificidad de los síntomas provocados por EEC en sujetos no alérgicos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piyush Patel, Dr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AL1304AV
- AL13BP01 (OTRO: Inflamax Research INC.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .