Valutazione dell'utilità di una CEE per la valutazione dell'efficacia della SIT negli studi clinici cardine
16 gennaio 2018 aggiornato da: Allergopharma GmbH & Co. KG
Valutazione dell'utilità di una camera di esposizione ambientale (EEC) per la valutazione dell'efficacia dell'immunoterapia specifica (SIT) in studi clinici cardine
Lo studio esplorerà come i sintomi di allergia sperimentati durante la stagione dei pollini dell'erba si confrontino con i sintomi sperimentati nella camera di esposizione ambientale (CEE).
Ci sono 2 trattamenti in questo studio. Entrambi i trattamenti vengono iniettati sotto la pelle. Allergovit® Grasses agisce aiutando il sistema immunitario del corpo ad abituarsi al polline dell'erba prima che inizi la stagione dei pollini dell'erba, il che può portare a una diminuzione della sensibilità e alla riduzione dei sintomi allergici durante la stagione dell'erba. Il trattamento con placebo non contiene una miscela di polline di graminacee e non si prevede che riduca i sintomi allergici nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase II, con una fase osservazionale/basale di un anno seguita da una fase di trattamento randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, della durata di un anno.
Circa.
137 soggetti allergici ai pollini di graminacee e 20 soggetti non allergici saranno arruolati nella fase basale dello studio.
L'obiettivo primario della sperimentazione è indagare la relazione tra i sintomi allergici sperimentati dai soggetti (allergici e non allergici) all'esposizione all'allergene dei pollini di graminacee nella CEE ei sintomi allergici sperimentati dai soggetti durante la stagione dei pollini di graminacee.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Inflamax Research INC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinite/rinocongiuntivite allergica stagionale mediata da IgE con o senza asma allergico
- test cutaneo positivo
- IgE specifiche ≥ 0,70 kU/L alla miscela di allergeni di polline di graminacee
- punteggio dei sintomi di almeno 4 al giorno durante la settimana successiva al picco di conteggio dei pollini nella stagione di riferimento
Criteri di esclusione:
- sottoposti a precedente immunoterapia specifica con allergeni del polline di graminacee in qualsiasi formulazione meno di 5 anni prima della data di screening
- attualmente sottoposto a qualsiasi tipo di immunoterapia, o è mai stato sottoposto a immunoterapia specifica con allergene sconosciuto
- allergeni che dovrebbero interferire con la stagione dei pollini delle graminacee
- asma non controllato o parzialmente controllato
- pazienti con controindicazioni per SIT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il trattamento con placebo è identico al programma di trattamento attivo.
La preparazione placebo utilizzata è identica alla soluzione attiva ma senza alcuna sostanza allergenica in essa.
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Il trattamento con placebo è identico al programma di trattamento attivo.
La preparazione placebo utilizzata è identica alla soluzione attiva ma senza alcuna sostanza allergenica in essa.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Immunoterapia allergovit 6-erbe
L'immunoterapia verrà eseguita per ca.
5 mesi.
Saranno somministrate 7 iniezioni a intervalli settimanali per raggiungere la dose di mantenimento.
Tuttavia, il dosaggio deve essere individualizzato.
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L'immunoterapia verrà eseguita per ca.
5 mesi.
Saranno somministrate 7 iniezioni a intervalli settimanali per raggiungere la dose di mantenimento.
Tuttavia, il dosaggio deve essere individualizzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi della relazione tra diversi metodi di misurazione dell'efficacia della SIT. L'AUC del Total Symptom Score (TSS) come endpoint primario valutato in un EEC dopo il trattamento prestagionale |
1 anno
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Sintomo della rinocongiuntivite e punteggio del farmaco (RC-SMS)
Lasso di tempo: Stagione dei pollini di graminacee da marzo a luglio (circa 11 settimane in media)
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L'AUC del Rhinoconjunctivitis Symptom and Medication Score (RC-SMS) valutato come endpoint primario durante la stagione dei pollini delle graminacee naturali (basato sul campo)
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Stagione dei pollini di graminacee da marzo a luglio (circa 11 settimane in media)
|
|
Punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite aggiustato per i farmaci (ma-RC-SS)
Lasso di tempo: Stagione dei pollini di graminacee da marzo a luglio (circa 11 settimane in media)
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L'AUC del punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite aggiustato per il farmaco (ma-RC-SS) valutato come endpoint primario durante la stagione dei pollini delle graminacee naturali (basato sul campo)
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Stagione dei pollini di graminacee da marzo a luglio (circa 11 settimane in media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi (da TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) in soggetti non allergici
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della relazione dei sintomi sperimentati nella CEE e nella stagione dei pollini di graminacee naturali.
Valutazione della specificità dei sintomi provocati da EEC in soggetti non allergici.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Piyush Patel, Dr.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL1304AV
- AL13BP01 (ALTRO: Inflamax Research INC.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .