Utvärdering av nyttan av ett EEC för att bedöma effektiviteten av SIT i pivotala kliniska prövningar
16 januari 2018 uppdaterad av: Allergopharma GmbH & Co. KG
Utvärdering av användbarheten av en miljöexponeringskammare (EEC) för att bedöma effektiviteten av specifik immunterapi (SIT) i pivotala kliniska prövningar
Studien kommer att undersöka hur allergisymtom som upplevs under gräspollensäsongen jämförs med symptom som upplevs i Environmental Exposure Chamber (EEC).
Det finns 2 behandlingar i denna studie. Båda behandlingarna injiceras under huden. Allergovit® Gräs fungerar genom att hjälpa kroppens immunförsvar att vänja sig vid gräspollen innan gräspollensäsongen börjar, vilket kan leda till minskad känslighet och minskade allergisymptom under grässäsongen. Placebobehandling innehåller ingen gräspollenblandning och förväntas inte minska allergiska symtom övertid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II-studie, med en ettårig observations-/baslinjefas följt av en ettårig dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad behandlingsfas.
Cirka.
137 gräspollenallergiska försökspersoner och 20 icke-allergiska försökspersoner kommer att registreras i studiens baslinjefas.
Det primära syftet med studien är att undersöka sambandet mellan allergisymtom som försökspersoner upplever (allergiska och icke-allergiska) vid exponering för gräspollenallergen i EEC och allergisymtom som försökspersoner upplever under gräspollensäsongen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research INC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IgE-medierad säsongsbunden allergisk rinit/rhinokonjunktivit med eller utan allergisk astma
- positivt hudpricktest
- specifik IgE ≥ 0,70 kU/L till blandning av gräspollenallergener
- symtompoäng på minst 4 per dag under veckan efter det högsta pollentalet under baslinjesäsongen
Exklusions kriterier:
- genomgått tidigare specifik immunterapi med gräspollenallergener i valfri formulering mindre än 5 år före screeningsdatumet
- genomgår för närvarande någon form av immunterapi, eller har någonsin genomgått specifik immunterapi med okänt allergen
- allergener som förväntas störa gräspollensäsongen
- okontrollerad eller delvis kontrollerad astma
- patienter med kontraindikationer för SIT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandling är identisk med det aktiva behandlingsschemat.
Placebopreparatet som används är identiskt med den aktiva lösningen men utan någon allergen substans i den.
|
Placebobehandling är identisk med det aktiva behandlingsschemat.
Placebopreparatet som används är identiskt med den aktiva lösningen men utan någon allergen substans i den.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Allergovit 6-gräs immunterapi
Immunterapi kommer att utföras under ca.
5 månader.
7 injektioner kommer att administreras med veckointervaller för att uppnå underhållsdosen.
Doseringen måste dock vara individuell.
|
Immunterapi kommer att utföras under ca.
5 månader.
7 injektioner kommer att administreras med veckointervaller för att uppnå underhållsdosen.
Doseringen måste dock vara individuell.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt symptomresultat (TSS)
Tidsram: 1 år
|
Analys av sambandet mellan olika metoder för mätning av effekt av SIT. AUC för Total Symptom Score (TSS) som primär endpoint bedömd i ett EEC efter försäsongsbehandling |
1 år
|
|
Rhinokonjunktivit Symtom och medicinering (RC-SMS)
Tidsram: Gräspollensäsong från mars till juli (ca 11 veckor i genomsnitt)
|
AUC för Rhinoconjunctivit Symptom and Medicine Score (RC-SMS) bedömd som primär endpoint under den naturliga gräspollensäsongen (fältbaserad)
|
Gräspollensäsong från mars till juli (ca 11 veckor i genomsnitt)
|
|
Läkemedelsjusterad Rhinokonjunktivit Symtompoäng (ma-RC-SS)
Tidsram: Gräspollensäsong från mars till juli (ca 11 veckor i genomsnitt)
|
AUC för den medicinjusterade Rhinoconjunctivit Symptom Score (ma-RC-SS) bedömd som primär endpoint under den naturliga gräspollensäsongen (fältbaserad)
|
Gräspollensäsong från mars till juli (ca 11 veckor i genomsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom (av TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) hos icke-allergiska patienter
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av sambandet mellan symtom som upplevs under EEC och naturlig gräspollensäsong.
Bedömning av symtomspecificitet framkallad av EEC hos icke-allergiska personer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Piyush Patel, Dr.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Första postat (UPPSKATTA)
21 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AL1304AV
- AL13BP01 (ÖVRIG: Inflamax Research INC.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .