Оценка полезности EEC для оценки эффективности SIT в опорных клинических испытаниях
16 января 2018 г. обновлено: Allergopharma GmbH & Co. KG
Оценка полезности камеры воздействия окружающей среды (ЕЕС) для оценки эффективности специфической иммунотерапии (СИТ) в основных клинических испытаниях
В исследовании будет изучено, как симптомы аллергии, возникающие в сезон пыльцы травы, сравниваются с симптомами, возникающими в камере воздействия окружающей среды (EEC).
В этом исследовании есть 2 процедуры. Обе процедуры вводятся под кожу. Allergovit® Grasses работает, помогая иммунной системе организма привыкнуть к пыльце трав до начала сезона пыльцы трав, что может привести к снижению чувствительности и ослаблению симптомов аллергии в сезон трав. Лечение плацебо не содержит смесь пыльцы трав, и не ожидается, что со временем симптомы аллергии будут уменьшаться.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы II, с фазой наблюдения/исходного уровня в течение одного года, за которой следует фаза двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного лечения в течение одного года.
прибл.
137 субъектов с аллергией на пыльцу трав и 20 субъектов без аллергии будут включены в базовую фазу исследования.
Основной целью исследования является изучение взаимосвязи между симптомами аллергии, испытываемыми субъектами (аллергическими и неаллергическими) при воздействии аллергена на пыльцу трав в ЕЕС, и симптомами аллергии, испытываемыми субъектами в сезон пыльцы трав.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1A4
- Inflamax Research INC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- IgE-опосредованный сезонный аллергический ринит/риноконъюнктивит с аллергической астмой или без нее
- положительный кожный прик-тест
- специфический IgE ≥ 0,70 кЕд/л к смеси аллергенов пыльцы трав
- оценка симптомов не менее 4 баллов в день в течение недели после пикового количества пыльцы в базовом сезоне
Критерий исключения:
- прошла предыдущую специфическую иммунотерапию аллергенами пыльцы трав в любом составе менее чем за 5 лет до даты скрининга
- в настоящее время проходит какую-либо иммунотерапию или когда-либо проходил специфическую иммунотерапию неизвестным аллергеном
- аллергены, которые, как ожидается, будут мешать сезону пыльцы трав
- неконтролируемая или частично контролируемая астма
- пациенты с противопоказаниями к СИТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лечение плацебо идентично схеме активного лечения.
Используемый плацебо-препарат идентичен активному раствору, но без аллергенного вещества.
|
Лечение плацебо идентично схеме активного лечения.
Используемый плацебо-препарат идентичен активному раствору, но без аллергенного вещества.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллерговит 6-трав иммунотерапия
Иммунотерапия будет проводиться в течение ок.
5 месяцев.
7 инъекций будут вводиться с недельными интервалами для достижения поддерживающей дозы.
Однако дозировка должна быть индивидуальной.
|
Иммунотерапия будет проводиться в течение ок.
5 месяцев.
7 инъекций будут вводиться с недельными интервалами для достижения поддерживающей дозы.
Однако дозировка должна быть индивидуальной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка симптомов (TSS)
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ взаимосвязи между различными методами измерения эффективности СИТ. AUC общей оценки симптомов (TSS) в качестве первичной конечной точки, оцениваемой в EEC после предсезонного лечения. |
1 год
|
|
Оценка симптомов и медикаментозного лечения риноконъюнктивита (RC-SMS)
Временное ограничение: Сезон пыльцы трав с марта по июль (в среднем около 11 недель)
|
AUC симптома риноконъюнктивита и шкалы лечения (RC-SMS), оцененная как первичная конечная точка во время естественного сезона пыльцы трав (полевые исследования)
|
Сезон пыльцы трав с марта по июль (в среднем около 11 недель)
|
|
Оценка симптомов риноконъюнктивита с поправкой на медикаментозное лечение (ma-RC-SS)
Временное ограничение: Сезон пыльцы трав с марта по июль (в среднем около 11 недель)
|
AUC шкалы симптомов риноконъюнктивита с поправкой на медикаментозное лечение (ma-RC-SS), оцененная как первичная конечная точка во время естественного сезона пыльцы трав (полевые исследования)
|
Сезон пыльцы трав с марта по июль (в среднем около 11 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы (по TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) у неаллергических субъектов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка взаимосвязи симптомов, наблюдаемых в ЕЕС, и сезона естественной пыльцы трав.
Оценка специфичности симптомов, спровоцированных ЭЭК, у неаллергических субъектов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Piyush Patel, Dr.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL1304AV
- AL13BP01 (ДРУГОЙ: Inflamax Research INC.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .