Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nytten af ​​et EEC til at vurdere effektiviteten af ​​SIT i pivotale kliniske forsøg

16. januar 2018 opdateret af: Allergopharma GmbH & Co. KG

Evaluering af nytten af ​​et miljøeksponeringskammer (EEC) til vurdering af effektiviteten af ​​specifik immunterapi (SIT) i pivotale kliniske forsøg

Undersøgelsen vil undersøge, hvordan allergisymptomer oplevet i græspollensæsonen sammenlignes med symptomer oplevet i Environmental Exposure Chamber (EEC).

Der er 2 behandlinger i denne undersøgelse. Begge behandlinger injiceres under huden. Allergovit® Græsser virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at vænne sig til græspollen før græspollensæsonen begynder, hvilket kan føre til nedsat følsomhed og reducerede allergisymptomer i græssæsonen. Placebobehandling indeholder ikke græspollenblanding og forventes ikke at reducere allergiske symptomer overarbejde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-forsøg med en etårig observations-/baselinefase efterfulgt af en etårig dobbeltblind placebokontrolleret, randomiseret behandlingsfase. Ca. 137 græspollenallergiske forsøgspersoner og 20 ikke-allergiske forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsens basislinjefase. Det primære formål med forsøget er at undersøge sammenhængen mellem allergisymptomer oplevet af forsøgspersoner (allergiske og ikke-allergiske) ved eksponering for græspollenallergen i EEC og allergisymptomer, som forsøgspersoner oplever i græspollensæsonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research INC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IgE-medieret sæsonbetinget allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden allergisk astma
  • positiv hudpriktest
  • specifik IgE ≥ 0,70 kU/L til blanding af græspollenallergener
  • symptomscore på mindst 4 pr. dag i ugen efter toppollentallet i basissæsonen

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgået tidligere specifik immunterapi med græspollenallergener i enhver formulering mindre end 5 år før screeningsdatoen
  • i øjeblikket gennemgår enhver form for immunterapi, eller nogensinde har gennemgået specifik immunterapi med ukendt allergen
  • allergener, som forventes at forstyrre græspollensæsonen
  • ukontrolleret eller delvist kontrolleret astma
  • patienter med kontraindikationer for SIT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandling er identisk med den aktive behandlingsplan. Det anvendte placebopræparat er identisk med den aktive opløsning, men uden allergen stof i det.
Medicin: Placebo
Placebobehandling er identisk med den aktive behandlingsplan. Det anvendte placebopræparat er identisk med den aktive opløsning, men uden allergen stof i det.
Andre navne:
  • Komparator
EKSPERIMENTEL: Allergovit 6-græss immunterapi
Immunterapi vil blive udført i ca. 5 måneder. 7 injektioner vil blive givet med ugentlige intervaller for at nå vedligeholdelsesdosis. Dosering skal dog individualiseres.
Biologisk: Allergovit 6-græsser
Immunterapi vil blive udført i ca. 5 måneder. 7 injektioner vil blive givet med ugentlige intervaller for at nå vedligeholdelsesdosis. Dosering skal dog individualiseres.
Andre navne:
  • Specifik immunterapi med et allergoid præparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: 1 år

Analyse af sammenhængen mellem forskellige metoder til måling af effekt af SIT.

AUC for Total Symptom Score (TSS) som primært endepunkt vurderet i et EEC efter præsæsonal behandling
1 år
Rhinoconjunctivitis Symptom og Medicin Score (RC-SMS)
Tidsramme: Græspollensæson fra marts til juli (gennemsnitligt ca. 11 uger)
AUC for Rhinoconjunctivitis Symptom and Medicine Score (RC-SMS) vurderet som primært endepunkt i den naturlige græspollensæson (markbaseret)
Græspollensæson fra marts til juli (gennemsnitligt ca. 11 uger)
Medicin-justeret Rhinoconjunctivitis Symptom Score (ma-RC-SS)
Tidsramme: Græspollensæson fra marts til juli (gennemsnitligt ca. 11 uger)
AUC for den medicinjusterede Rhinoconjunctivitis Symptom Score (ma-RC-SS) vurderet som primært endepunkt i den naturlige græspollensæson (feltbaseret)
Græspollensæson fra marts til juli (gennemsnitligt ca. 11 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer (ved TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) hos ikke-allergiske forsøgspersoner
Tidsramme: 1 år
Evaluering af sammenhængen mellem symptomer oplevet i EEC og naturlig græspollensæson. Vurdering af symptomspecificitet fremkaldt af EEC hos ikke-allergiske personer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

Inflamax Research Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piyush Patel, Dr.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (SKØN)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL1304AV
  • AL13BP01 (ANDET: Inflamax Research INC.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner