Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi ETY:n hyödyllisyydestä SIT:n tehokkuuden arvioinnissa keskeisissä kliinisissä kokeissa

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Allergopharma GmbH & Co. KG

Arvio ympäristöaltistuskammion (EEC) hyödyllisyydestä spesifisen immunoterapian (SIT) tehokkuuden arvioimiseksi keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa

Tutkimuksessa selvitetään, kuinka heinän siitepölykauden aikana koetut allergiaoireet verrataan ympäristöaltistuskammiossa (EEC) koettuihin oireisiin.

Tässä tutkimuksessa on 2 hoitoa. Molemmat hoidot ruiskutetaan ihon alle. Allergovit® Grasses auttaa kehon immuunijärjestelmää tottumaan heinän siitepölyyn ennen heinän siitepölykauden alkua, mikä voi johtaa herkkyyden ja allergiaoireiden vähenemiseen nurmikauden aikana. Plasebohoito ei sisällä ruohon siitepölyseosta, eikä sen odoteta vähentävän allergisia oireita yliajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa on vuoden havainnointi-/perusvaihevaihe, jota seuraa vuoden kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, satunnaistettu hoitovaihe. Noin Tutkimuksen lähtövaiheeseen otetaan mukaan 137 heinän siitepölyallergista henkilöä ja 20 ei-allergista henkilöä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tutkimushenkilöiden allergiaoireiden (allergisten ja ei-allergisten) suhdetta heinän siitepöly-allergeenille altistumisen yhteydessä EEC-alueella ja koehenkilöiden heinän siitepölykauden aikana kokemien allergiaoireiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research INC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IgE-välitteinen kausiluonteinen allerginen nuha/rinokonjunktiviitti allergisen astman kanssa tai ilman
  • positiivinen ihopistotesti
  • spesifinen IgE ≥ 0,70 kU/L heinän siitepölyallergeenien seokseen
  • oirepisteet vähintään 4 päivässä alkukauden siitepölyhuippua seuraavan viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • jolle on tehty aikaisempi spesifinen immunoterapia heinän siitepölyallergeeneilla missä tahansa formulaatiossa alle 5 vuotta ennen seulontapäivää
  • jolla on parhaillaan minkäänlaista immunoterapiaa tai hän on koskaan käynyt spesifistä immunoterapiaa tuntemattomalla allergeenilla
  • allergeenit, joiden odotetaan häiritsevän nurmikon siitepölykautta
  • hallitsematon tai osittain hallinnassa oleva astma
  • potilaille, joilla on vasta-aiheita SIT:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebohoito on identtinen aktiivisen hoitosuunnitelman kanssa. Käytetty plasebovalmiste on identtinen aktiivisen liuoksen kanssa, mutta siinä ei ole allergeenia.
Lääke: Plasebo
Plasebohoito on identtinen aktiivisen hoitosuunnitelman kanssa. Käytetty plasebovalmiste on identtinen aktiivisen liuoksen kanssa, mutta siinä ei ole allergeenia.
Muut nimet:
  • Vertailija
KOKEELLISTA: Allergovit 6-heinän immunoterapia
Immunoterapiaa suoritetaan n. 5 kuukautta. Viikoittain annetaan 7 injektiota ylläpitoannoksen saavuttamiseksi. Annostus on kuitenkin yksilöitävä.
Biologinen: Allergovit 6-heinät
Immunoterapiaa suoritetaan n. 5 kuukautta. Viikoittain annetaan 7 injektiota ylläpitoannoksen saavuttamiseksi. Annostus on kuitenkin yksilöitävä.
Muut nimet:
  • Spesifinen immunoterapia allergoidivalmisteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Analyysi erilaisten SIT:n tehokkuuden mittausmenetelmien välisestä suhteesta.

Kokonaisoirepistemäärän (TSS) AUC ensisijaisena päätetapahtumana, joka on arvioitu EEC:ssä esikausihoidon jälkeen
1 vuosi
Rinokonjunktiviitin oireet ja lääkityspisteet (RC-SMS)
Aikaikkuna: Ruohon siitepölykausi maaliskuusta heinäkuuhun (keskimäärin noin 11 viikkoa)
Rhinokonjunktiviitin oireiden ja lääkehoitopisteiden (RC-SMS) AUC arvioitiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi luonnollisen ruohon siitepölykauden aikana (peltopohjainen)
Ruohon siitepölykausi maaliskuusta heinäkuuhun (keskimäärin noin 11 viikkoa)
Lääkitysmukautettu rinokonjunktiviitin oirepistemäärä (ma-RC-SS)
Aikaikkuna: Ruohon siitepölykausi maaliskuusta heinäkuuhun (keskimäärin noin 11 viikkoa)
Lääkitysmukautetun rinokonjunktiviitin oirepisteen (ma-RC-SS) AUC-arvo arvioitiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi luonnollisen nurmikon siitepölykauden aikana (pellolla)
Ruohon siitepölykausi maaliskuusta heinäkuuhun (keskimäärin noin 11 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet (TSS:n, RC-SMS:n, ma-RC-SS:n perusteella) ei-allergisilla henkilöillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
EEC:n ja luonnonheinän siitepölykauden oireiden välisen suhteen arviointi. EEC:n aiheuttaman oireiden spesifisyyden arviointi ei-allergisilla henkilöillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergopharma GmbH & Co. KG

Yhteistyökumppanit

Inflamax Research Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Piyush Patel, Dr.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL1304AV
  • AL13BP01 (MUUTA: Inflamax Research INC.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa