このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重要な臨床試験における SIT の有効性を評価するための EEC の有用性の評価

2018年1月16日 更新者：Allergopharma GmbH & Co. KG

重要な臨床試験における特異的免疫療法 (SIT) の有効性を評価するための環境暴露チャンバー (EEC) の有用性の評価

この研究では、草の花粉シーズン中に経験したアレルギー症状が、環境曝露室 (EEC) で経験した症状と比較してどのように変化するかを調査します。

この研究では 2 つの治療法があります。 どちらの治療も皮膚の下に注射されます。 Allergovit® Grasses は、草の花粉シーズンが始まる前に体の免疫システムが草花粉に慣れるのを助けることで機能します。これにより、草の季節中の感受性の低下とアレルギー症状の軽減につながる可能性があります。 プラセボ治療には草花粉混合物が含まれておらず、時間の経過とともにアレルギー症状を軽減することは期待されていません.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これはフェーズ II 試験で、1 年間の観察/ベースライン フェーズに続いて、1 年間の二重盲検プラセボ対照無作為化治療フェーズが行われます。 約。 137 人の草花粉アレルギー被験者と 20 人の非アレルギー被験者が、研究のベースライン段階に登録されます。 この試験の主な目的は、EEC で牧草花粉アレルゲンに曝露した際に被験者が経験するアレルギー症状 (アレルギー性および非アレルギー性) と、草花粉の季節に被験者が経験するアレルギー症状との関係を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1A4
        • Inflamax Research INC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アレルギー性喘息を伴うまたは伴わないIgE媒介性季節性アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎
  • 皮膚プリックテスト陽性
  • 特異的 IgE ≥ 0.70 kU/L から草花粉アレルゲンの混合物まで
  • ベースラインシーズンのピーク花粉数に続く週に、1日あたり少なくとも4の症状スコア

除外基準:

  • -スクリーニング日の5年以内に任意の製剤で草花粉アレルゲンによる以前の特異的免疫療法を受けた
  • 現在何らかの免疫療法を受けているか、アレルゲンが不明な特定の免疫療法を受けたことがある
  • 草花粉の季節を妨げると予想されるアレルゲン
  • コントロールされていない、または部分的にコントロールされている喘息
  • SITが禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ治療は、実薬治療スケジュールと同じです。 使用されるプラセボ製剤は、活性溶液と同じですが、アレルゲン物質は含まれていません。
薬：プラセボ
プラセボ治療は、実薬治療スケジュールと同じです。 使用されるプラセボ製剤は、活性溶液と同じですが、アレルゲン物質は含まれていません。
他の名前：
  • コンパレータ
実験的：アレルゴビット6草免疫療法
免疫療法は約 3 日間行われます。 5ヶ月。 維持用量に到達するまで、週間隔で 7 回の注射が投与されます。 ただし、投薬は個別化する必要があります。
生物学的：アレルゴビット6グラス
免疫療法は約 3 日間行われます。 5ヶ月。 維持用量に到達するまで、週間隔で 7 回の注射が投与されます。 ただし、投薬は個別化する必要があります。
他の名前：
  • アレルギー製剤による特異的免疫療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総症状スコア (TSS)
時間枠：1年

SIT の有効性を測定するさまざまな方法間の関係の分析。

季節前治療後のEECで評価された主要評価項目としての総症状スコア（TSS）のAUC
1年
鼻結膜炎の症状と投薬スコア (RC-SMS)
時間枠：3月から7月までの草の花粉シーズン（平均約11週間）
自然の草の花粉シーズン中に主要評価項目として評価された鼻結膜炎の症状と投薬スコア (RC-SMS) の AUC (フィールドベース)
3月から7月までの草の花粉シーズン（平均約11週間）
薬剤調整鼻結膜炎症状スコア (ma-RC-SS)
時間枠：3月から7月までの草の花粉シーズン（平均約11週間）
自然の草の花粉シーズン中に主要評価項目として評価された薬剤調整鼻結膜炎症状スコア (ma-RC-SS) の AUC (フィールドベース)
3月から7月までの草の花粉シーズン（平均約11週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非アレルギー対象者の症状（TSS、RC-SMS、ma-RC-SSによる）
時間枠：1年
EEC で経験した症状と自然草の花粉シーズンとの関係の評価。 非アレルギー対象における EEC によって引き起こされる症状の特異性の評価。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergopharma GmbH & Co. KG

協力者

Inflamax Research Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Piyush Patel, Dr.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AL1304AV
  • AL13BP01 (他の：Inflamax Research INC.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Latvia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する