Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení užitečnosti EEC pro hodnocení účinnosti SIT v klíčových klinických studiích

16. ledna 2018 aktualizováno: Allergopharma GmbH & Co. KG

Hodnocení užitečnosti komory environmentální expozice (EEC) pro hodnocení účinnosti specifické imunoterapie (SIT) v pivotních klinických studiích

Studie prozkoumá, jak se příznaky alergie vyskytující se během sezóny travního pylu porovnávají s příznaky zaznamenanými v Environmental Exposure Chamber (EEC).

V této studii jsou 2 léčby. Obě ošetření se aplikují injekčně pod kůži. Allergovit® Grasses funguje tak, že pomáhá imunitnímu systému těla zvyknout si na travní pyl před začátkem sezóny travního pylu, což může vést ke snížení citlivosti a snížení příznaků alergie během travní sezóny. Léčba placebem neobsahuje směs travního pylu a neočekává se, že by časem zmírnila alergické příznaky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II s jednoletou pozorovací/základní fází následovanou roční dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou, randomizovanou léčebnou fází. Cca. Do základní fáze studie bude zařazeno 137 subjektů alergických na travní pyl a 20 nealergických subjektů. Primárním cílem studie je prozkoumat vztah mezi symptomy alergie, které pociťují subjekty (alergické a nealergické) po expozici alergenu travních pylů v EHS, a symptomy alergie, které pociťují subjekty během sezóny travního pylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research INC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sezónní alergická rýma/rinokonjunktivitida zprostředkovaná IgE s alergickým astmatem nebo bez něj
  • pozitivní kožní prick test
  • specifické IgE ≥ 0,70 kU/l na směs alergenů pylu trav
  • skóre příznaků alespoň 4 denně během týdne po maximálním počtu pylu ve výchozí sezóně

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí specifickou imunoterapii s alergeny travních pylů v jakékoli formulaci méně než 5 let před datem screeningu
  • v současné době podstupuje jakoukoli imunoterapii nebo někdy podstoupil specifickou imunoterapii neznámým alergenem
  • alergeny, u kterých se očekává, že budou narušovat sezónu travního pylu
  • nekontrolované nebo částečně kontrolované astma
  • pacientů s kontraindikacemi pro SIT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Léčba placebem je shodná s aktivním léčebným schématem. Použitý placebo-přípravek je identický s aktivním roztokem, ale neobsahuje žádnou alergenní látku.
Lék: Placebo
Léčba placebem je shodná s aktivním léčebným schématem. Použitý placebo-přípravek je identický s aktivním roztokem, ale neobsahuje žádnou alergenní látku.
Ostatní jména:
  • Komparátor
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunoterapie Allergovit 6-trav
Imunoterapie bude prováděna cca. 5 měsíců. K dosažení udržovací dávky bude podáno 7 injekcí v týdenních intervalech. Dávkování však musí být individuální.
Biologický: Allergovit 6-trav
Imunoterapie bude prováděna cca. 5 měsíců. K dosažení udržovací dávky bude podáno 7 injekcí v týdenních intervalech. Dávkování však musí být individuální.
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie alergoidním přípravkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: 1 rok

Analýza vztahu mezi různými metodami měření účinnosti SIT.

AUC celkového skóre symptomů (TSS) jako primární cíl hodnocený v EEC po předsezónní léčbě
1 rok
Skóre symptomů a léků rinokonjunktivitidy (RC-SMS)
Časové okno: Sezóna travního pylu od března do července (průměr cca 11 týdnů)
AUC skóre symptomů a medikace rinokonjunktivitidy (RC-SMS) hodnocené jako primární cílový bod během sezóny přirozeného travního pylu (podle terénu)
Sezóna travního pylu od března do července (průměr cca 11 týdnů)
Skóre symptomů rinokonjunktivitidy upravené na léky (ma-RC-SS)
Časové okno: Sezóna travního pylu od března do července (průměr cca 11 týdnů)
AUC skóre symptomů rinokonjunktivitidy upravené na medikaci (ma-RC-SS) hodnocené jako primární cílový bod během sezóny přirozeného travního pylu (podle terénu)
Sezóna travního pylu od března do července (průměr cca 11 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy (podle TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) u nealergických subjektů
Časové okno: 1 rok
Vyhodnocení vztahu symptomů prožívaných v EHS a sezóně přirozených travních pylů. Hodnocení specifičnosti symptomů vyvolané EEC u nealergických subjektů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Spolupracovníci

Inflamax Research Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piyush Patel, Dr.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AL1304AV
  • AL13BP01 (JINÝ: Inflamax Research INC.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit