评估 EEC 在关键临床试验中评估 SIT 功效的效用
2018年1月16日 更新者：Allergopharma GmbH & Co. KG
评估环境暴露室 (EEC) 在关键临床试验中评估特异性免疫疗法 (SIT) 疗效的效用
该研究将探讨草花粉季节期间出现的过敏症状与环境暴露室 (EEC) 中出现的症状相比如何。
本研究有 2 种治疗方法。 两种治疗都是在皮下注射。 Allergovit® Grasses 的作用是帮助身体的免疫系统在草花粉季节开始前适应草花粉，这可能会导致在草花季节期间敏感性降低并减少过敏症状。 安慰剂治疗不含草花粉混合物，预计不会随着时间的推移减轻过敏症状。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期试验，有一年的观察/基线阶段，然后是一年的双盲安慰剂对照随机治疗阶段。
约
137 名草花粉过敏受试者和 20 名非过敏受试者将被纳入研究的基线阶段。
该试验的主要目的是调查受试者在 EEC 暴露于草花粉过敏原后出现的过敏症状（过敏和非过敏）与受试者在草花粉季节期间出现的过敏症状之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1A4
- Inflamax Research INC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IgE 介导的季节性过敏性鼻炎/鼻结膜炎伴或不伴过敏性哮喘
- 皮肤点刺试验阳性
- 对草花粉过敏原混合物的特异性 IgE ≥ 0.70 kU/L
- 在基线季节的花粉计数峰值之后的一周内，每天的症状评分至少为 4
排除标准：
- 在筛选日期前不到 5 年接受过任何配方的草花粉过敏原特异性免疫治疗
- 目前正在接受任何类型的免疫治疗，或曾经接受过未知过敏原的特异性免疫治疗
- 预计会干扰草花粉季节的过敏原
- 未控制或部分控制的哮喘
- 有 SIT 禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂治疗与积极治疗方案相同。
使用的安慰剂制剂与活性溶液相同，但其中不含任何过敏原物质。
|
安慰剂治疗与积极治疗方案相同。
使用的安慰剂制剂与活性溶液相同，但其中不含任何过敏原物质。
其他名称：
|
|
实验性的：Allergovit 6 草免疫疗法
免疫疗法将进行约。
5个月。
每周注射 7 次以达到维持剂量。
但是，剂量必须个体化。
|
免疫疗法将进行约。
5个月。
每周注射 7 次以达到维持剂量。
但是，剂量必须个体化。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总症状评分 (TSS)
大体时间：1年
|
SIT 疗效不同测量方法之间的关系分析。 季前治疗后在 EEC 中评估的主要终点总症状评分 (TSS) 的 AUC |
1年
|
|
鼻结膜炎症状和药物评分 (RC-SMS)
大体时间：草花粉季节从 3 月到 7 月（平均约 11 周）
|
鼻结膜炎症状和药物评分 (RC-SMS) 的 AUC 评估为天然草花粉季节期间的主要终点（基于实地）
|
草花粉季节从 3 月到 7 月（平均约 11 周）
|
|
药物调整后的鼻结膜炎症状评分 (ma-RC-SS)
大体时间：草花粉季节从 3 月到 7 月（平均约 11 周）
|
药物调整后的鼻结膜炎症状评分 (ma-RC-SS) 的 AUC 评估为天然草花粉季节期间的主要终点（基于实地）
|
草花粉季节从 3 月到 7 月（平均约 11 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非过敏受试者的症状（通过 TSS、RC-SMS、ma-RC-SS）
大体时间：1年
|
评估 EEC 中出现的症状与天然草花粉季节的关系。
评估 EEC 在非过敏受试者中引起的症状特异性。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的