Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności EEC do oceny skuteczności SIT w kluczowych badaniach klinicznych

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Allergopharma GmbH & Co. KG

Ocena przydatności komory ekspozycji środowiskowej (EEC) do oceny skuteczności swoistej immunoterapii (SIT) w kluczowych badaniach klinicznych

Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób objawy alergii występujące podczas sezonu pylenia traw porównują się z objawami występującymi w komorze narażenia środowiskowego (EEC).

W tym badaniu są 2 zabiegi. Oba zabiegi są wstrzykiwane pod skórę. Allergovit® Trawy działa, pomagając układowi odpornościowemu organizmu przyzwyczaić się do pyłków traw przed rozpoczęciem sezonu pylenia traw, co może prowadzić do zmniejszenia wrażliwości i zmniejszenia objawów alergii podczas sezonu traw. Leczenie placebo nie zawiera mieszaniny pyłków traw i nie oczekuje się, że z czasem zmniejszy objawy alergiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II, z jednoroczną fazą obserwacyjną/wyjściową, po której następuje roczna podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana faza leczenia. Około. 137 osób uczulonych na pyłki traw i 20 osób niealergicznych zostanie włączonych do początkowej fazy badania. Podstawowym celem badania jest zbadanie związku między objawami alergii doświadczanymi przez osoby (alergiczne i niealergiczne) po ekspozycji na alergen-pyłek traw w krajach EWG a objawami alergii doświadczanymi przez osoby badane w sezonie pylenia traw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research INC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IgE-zależny sezonowy alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek z astmą alergiczną lub bez niej
  • dodatni punktowy test skórny
  • swoiste IgE ≥ 0,70 kU/L na mieszaninę alergenów pyłków traw
  • wskaźnik objawów wynoszący co najmniej 4 punkty dziennie w ciągu tygodnia następującego po szczycie stężenia pyłków w sezonie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • przeszły wcześniejszą swoistą immunoterapię alergenami pyłków traw w dowolnym preparacie mniej niż 5 lat przed datą skriningu
  • obecnie przechodzi jakąkolwiek immunoterapię lub kiedykolwiek przeszedł immunoterapię swoistą z nieznanym alergenem
  • alergeny, które mogą zakłócać sezon pylenia traw
  • niekontrolowana lub częściowo kontrolowana astma
  • pacjentów z przeciwwskazaniami do SIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leczenie placebo jest identyczne z aktywnym schematem leczenia. Zastosowany preparat placebo jest identyczny z roztworem aktywnym, ale nie zawiera substancji alergennej.
Lek: Placebo
Leczenie placebo jest identyczne z aktywnym schematem leczenia. Zastosowany preparat placebo jest identyczny z roztworem aktywnym, ale nie zawiera substancji alergennej.
Inne nazwy:
  • Porównywarka
EKSPERYMENTALNY: Immunoterapia Allergovit 6 traw
Immunoterapia będzie prowadzona przez ok. 5 miesięcy. Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, należy podać 7 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych. Jednak dawkowanie należy dostosować indywidualnie.
Biologiczny: Allergovit 6-trawy
Immunoterapia będzie prowadzona przez ok. 5 miesięcy. Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, należy podać 7 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych. Jednak dawkowanie należy dostosować indywidualnie.
Inne nazwy:
  • Swoista immunoterapia preparatem alergoidowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik objawów (TSS)
Ramy czasowe: 1 rok

Analiza zależności pomiędzy różnymi metodami pomiaru skuteczności SIT.

AUC całkowitej punktacji objawów (TSS) jako pierwszorzędowego punktu końcowego ocenianego w EEC po leczeniu przedsezonowym
1 rok
Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek Ocena objawów i leków (RC-SMS)
Ramy czasowe: Sezon pylenia traw od marca do lipca (średnio ok. 11 tygodni)
AUC dla objawów nieżytu nosa i spojówek oraz wyniku leczenia (RC-SMS) oceniane jako pierwszorzędowy punkt końcowy w sezonie pylenia traw naturalnych (na podstawie danych terenowych)
Sezon pylenia traw od marca do lipca (średnio ok. 11 tygodni)
Skala objawów nieżytu nosa i spojówek skorygowana o leki (ma-RC-SS)
Ramy czasowe: Sezon pylenia traw od marca do lipca (średnio ok. 11 tygodni)
Wartość AUC skali objawów nieżytu nosa i spojówek skorygowanej o leki (ma-RC-SS) oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy w sezonie pylenia traw naturalnych (na podstawie danych terenowych)
Sezon pylenia traw od marca do lipca (średnio ok. 11 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy (według TSS, RC-SMS, ma-RC-SS) u osób niealergicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena związku objawów występujących w EEC i sezonu pylenia traw naturalnych. Ocena swoistości objawów wywołanych przez EW u osób niealergicznych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Współpracownicy

Inflamax Research Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Piyush Patel, Dr.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL1304AV
  • AL13BP01 (INNY: Inflamax Research INC.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj