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Surveillance post-commercialisation de l'implant Gliadel 7,7 mg (étude observationnelle de tous les cas)

23 février 2017 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Surveillance post-commercialisation pour étudier la sécurité et l'efficacité cliniques chez les patients de toute implantation de Gliadel avec un gliome malin dans le cadre médical réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

561

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de gliome malin diagnostiqué traités par chirurgie

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de l'implantation de Gliadel

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patients atteints de gliome malin diagnostiqué traités par chirurgie, implants Gliadel wafers 7,7 mg
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: Jusqu'à 1 an
Taux de survie des sujets mesuré jusqu'à 1 an après l'implantation de Gliadel
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

25 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLI01S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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