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Blocage paravertébral thoracique en chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) (VATS)

2 août 2017 mis à jour par: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Effets du blocage paravertébral thoracique sur la douleur aiguë et chronique après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) - Un essai clinique randomisé

Les chirurgies thoracoscopiques vidéo-assistées (VATS) incluent la douleur aiguë postopératoire sévère qui est également un prédicteur de la douleur chronique. Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer les effets postopératoires du bloc paravertébral thoracique (TPVB) et de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) sur la prévention de la douleur chronique des patients subissant une VATS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chirurgies thoracoscopiques assistées par vidéo (VATS) incluent une douleur aiguë et chronique postopératoire importante en raison de lésions tissulaires au niveau du trocart, de lésions des nerfs intercostaux et de réponses inflammatoires associées. Une douleur mal contrôlée au début de la période postopératoire provoque généralement une douleur chronique et affecte également la physiothérapie, la mobilisation et la fonction quotidienne des patients.

Notre hypothèse dans cette étude est que « le bloc paravertébral thoracique (TPVB) est associé à une amélioration du contrôle de la douleur aiguë et chronique après VATS par rapport à l'analgésie systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

ASA I-III Patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) sous AG

Critère d'exclusion:

Patients ayant des difficultés à comprendre les instructions d'utilisation de l'ACP et/ou des échelles de douleur Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie régionale Patients présentant des troubles neurologiques, psychiatriques ou cognitifs importants Antécédents de toxicomanie ou d'utilisation chronique d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie contrôlée par le patient (IV PCA)
La morphine PCA intraveineuse (IV) postopératoire est utilisée pour le contrôle de la douleur aiguë : Perfusion basale : 0,3 mg/kg/h Bolus : 1 mg, Durée de verrouillage : 20 min, limite de 4 h : 10-12,5 mg
Médicament: Analgésie contrôlée par le patient (IV PCA)
Une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine IV est utilisée pendant la période postopératoire pendant 48 heures. Perfusion basale : 0,3 mg/kg/h, Bolus : 1 mg, Temps de blocage : 20 min, Limite de 4 h : 10-12,5 mg
Autres noms:
  • Morphine
Comparateur actif: Bloc Paravertébral Thoracique (TPVB)
Un bloc paravertébral thoracique préopératoire (TPVB) à 4 niveaux de T4 à T8 est en cours et un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % est déposé (5 ml par niveau en utilisant la technique de repère)
Médicament: Bloc paravertébral thoracique (TPVB)
Le bloc paravertébral thoracique (TPVB) est réalisé en injectant 5 mL de bupivacaïne à 0,5 % sur 4 niveaux consécutifs d'espaces paravertébraux entre T4 et T8 en utilisant une technique de repère
Autres noms:
  • Bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur chronique postopératoire (EVA) au repos et pendant la mobilisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Suivi douleur chronique
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux postopératoires
Délai: 0-48 heures
Suivi hémodynamique postopératoire en période précoce
0-48 heures
Douleur aiguë postopératoire au repos et lors de la toux/mobilisation
Délai: 0-48 heures
Suivi du score de douleur aiguë (EVA) postopératoire
0-48 heures
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et besoins en antiémétiques
Délai: 0-48 heures
Suivi postopératoire des NVPO aigus et de l'utilisation d'antiémétiques
0-48 heures
Consommation postopératoire de morphine
Délai: 0-48 heures
Consommation postopératoire de morphine PCA IV pour le groupe 1 et consommation de morphine IV pour le groupe 2 comme analgésique de secours
0-48 heures
Délai avant le premier analgésique
Délai: 0-48 heures
Temps de demande de morphine pour le premier analgésique IV PCA postopératoire pour le groupe 1 et le temps de morphine pour le premier analgésique IV de secours pour le groupe 2
0-48 heures
Première prise orale postopératoire, flatulences, défécation, temps de mobilisation
Délai: 0-48 heures
Première prise orale postopératoire, flatulences, défécation, temps de mobilisation
0-48 heures
Jour et heure de sortie postopératoire de l'hôpital
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Jour et heure de sortie postopératoire de l'hôpital
Les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Suivi antalgique postopératoire au long cours (1er, 3e et 6e mois), qualité du sommeil et confort
Délai: Jusqu'à 6 mois
Suivi antalgique postopératoire long terme (1er, 3ème et 6ème mois), qualité et confort du sommeil avec appel téléphonique
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mert N Senturk, Prof, MD, Prof

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46143867-1035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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