Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgowa klatki piersiowej w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) (VATS)

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Wpływ blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowego na ostry i przewlekły ból po wideochirurgii torakoskopowej (VATS) — randomizowane badanie kliniczne

Operacje torakoskopowe wspomagane wideo (VATS) obejmują ostry ból pooperacyjny, który jest również predyktorem bólu przewlekłego. W tym badaniu badacze mają na celu porównanie pooperacyjnego wpływu blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB) i dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) na zapobieganie przewlekłemu bólowi pacjentów poddawanych VATS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje torakoskopowe wspomagane wideo (VATS) obejmują znaczny ostry i przewlekły ból pooperacyjny z powodu uszkodzeń tkanki w miejscu trokaru, uszkodzeń nerwów międzyżebrowych i związanych z nimi odpowiedzi zapalnych. Źle kontrolowany ból we wczesnym okresie pooperacyjnym zwykle powoduje ból przewlekły, a także wpływa na fizjoterapię, mobilizację i codzienne funkcjonowanie pacjentów.

Nasza hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​​​blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) jest związana z poprawą kontroli ostrego i przewlekłego bólu po VATS w porównaniu z analgezją ogólnoustrojową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ASA I-III Pacjenci poddawani zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) w ramach GA

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z trudnością w zrozumieniu instrukcji korzystania z PCA i/lub skali bólu Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego Pacjenci z istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, psychiatrycznymi lub poznawczymi Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub przewlekłe stosowanie opioidów w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV PCA)
Pooperacyjna dożylna (IV) morfina PCA jest stosowana do zwalczania bólu ostrego: Wlew podstawowy: 0,3 mg/kg/h Bolus: 1 mg, Czas blokady: 20 min, limit 4-godzinny: 10-12,5 mg
Lek: Analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV PCA)
W okresie pooperacyjnym przez 48 godzin stosuje się dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z morfiną. Wlew podstawowy: 0,3 mg/kg/h, Bolus: 1 mg, Czas blokady: 20 min, Limit 4-h: 10-12,5 mg
Inne nazwy:
  • Morfina
Aktywny komparator: Blokada przykręgowa klatki piersiowej (TPVB)
Wykonywana jest przedoperacyjna blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) na 4 poziomach od T4 do T8 i osadza się łącznie 20 ml 0,5% bupiwakainy (5 ml na poziom przy użyciu techniki punktowej)
Lek: Blokada przykręgowa klatki piersiowej (TPVB)
Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) polega na wstrzyknięciu 5 ml bupiwakainy 0,5% do 4 kolejnych poziomów przestrzeni przykręgowych między T4 a T8, stosując technikę orientacyjną
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna skala bólu przewlekłego (VAS) w spoczynku i podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Obserwacja bólu przewlekłego
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne parametry życiowe
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pooperacyjna obserwacja hemodynamiczna we wczesnym okresie
0-48 godzin
Ostry ból pooperacyjny w spoczynku i podczas kaszlu/mobilizacji
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pooperacyjna ocena bólu ostrego (VAS).
0-48 godzin
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) i wymagania przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pooperacyjna obserwacja ostrego PONV i stosowania leków przeciwwymiotnych
0-48 godzin
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pooperacyjne spożycie morfiny PCA IV w grupie 1 i IV spożycie morfiny w grupie 2 jako ratunkowy środek przeciwbólowy
0-48 godzin
Czas na pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pooperacyjny czas pierwszego dożylnego środka przeciwbólowego PCA czas zapotrzebowania na morfinę dla grupy 1 i czas pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego dożylnego dla morfiny dla grupy 2
0-48 godzin
Pooperacyjne pierwsze przyjęcie doustne, wzdęcia, wypróżnienia, czasy mobilizacji
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pooperacyjne pierwsze przyjęcie doustne, wzdęcia, wypróżnienia, czasy mobilizacji
0-48 godzin
Dzień i godzina wypisu ze szpitala po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Dzień i godzina wypisu ze szpitala po operacji
Uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Pooperacyjna długoterminowa (1., 3. i 6. miesiąc) kontrola przeciwbólowa, jakość snu i komfort
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Pooperacyjna długoterminowa (1., 3. i 6. miesiąc) kontrola przeciwbólowa, jakości snu i komfortu z telefonem
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mert N Senturk, Prof, MD, Prof

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46143867-1035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj