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Blocco Paravertebrale Toracico in Chirurgia Toracoscopica Video Assistita (VATS) (VATS)

2 agosto 2017 aggiornato da: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Effetti del blocco paravertebrale toracico sul dolore acuto e cronico dopo chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) - Uno studio clinico randomizzato

Gli interventi di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) includono un forte dolore acuto postoperatorio che è anche un predittore di dolore cronico. In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare gli effetti postoperatori del blocco paravertebrale toracico (TPVB) e dell'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) sulla prevenzione del dolore cronico dei pazienti sottoposti a VATS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) includono dolore acuto e cronico postoperatorio significativo a causa di danni ai tessuti del sito del trocar, lesioni dei nervi intercostali e relative risposte infiammatorie. Il dolore scarsamente controllato nel primo periodo postoperatorio di solito provoca dolore cronico e influisce anche sulla fisioterapia, sulla mobilizzazione e sulla funzione quotidiana dei pazienti.

La nostra ipotesi in questo studio è che il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è associato a un miglioramento nel controllo del dolore acuto e cronico dopo VATS rispetto all'analgesia sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASA I-III Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) in GA

Criteri di esclusione:

Pazienti con difficoltà di comprensione delle istruzioni per l'uso della PCA e/o delle scale del dolore Pazienti con controindicazione all'anestesia regionale Pazienti con disturbi neurologici, psichiatrici o cognitivi significativi Storia di abuso di sostanze o uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia controllata dal paziente (IV PCA)
La morfina endovenosa postoperatoria (IV) PCA viene utilizzata per il controllo del dolore acuto: infusione basale: 0,3 mg/kg/h bolo: 1 mg, tempo di blocco: 20 min, limite di 4 ore: 10-12,5 mg
Droga: Analgesia controllata dal paziente (IV PCA)
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina EV viene utilizzata nel periodo postoperatorio per 48 ore. Infusione basale: 0,3 mg/kg/h, bolo: 1 mg, tempo di blocco: 20 min, limite di 4 ore: 10-12,5 mg
Altri nomi:
  • Morfina
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale toracico (TPVB)
Viene eseguito il blocco paravertebrale toracico preoperatorio (TPVB) a 4 livelli da T4 a T8 e viene depositato un totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,5% (5 mL per livello utilizzando la tecnica del punto di riferimento)
Droga: Blocco paravertebrale toracico (TPVB)
Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) viene eseguito iniettando 5 ml di bupivacaina 0,5% a 4 livelli consecutivi di spazi paravertebrali tra T4 e T8 utilizzando la tecnica del punto di riferimento
Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore cronico postoperatorio (VAS) a riposo e durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Follow-up del dolore cronico
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali postoperatori
Lasso di tempo: 0-48 ore
Follow-up emodinamico del primo periodo postoperatorio
0-48 ore
Dolore acuto postoperatorio a riposo e durante la tosse/mobilizzazione
Lasso di tempo: 0-48 ore
Follow-up del punteggio del dolore acuto postoperatorio (VAS).
0-48 ore
Nausea e vomito postoperatori (PONV) e requisiti antiemetici
Lasso di tempo: 0-48 ore
Follow-up postoperatorio della PONV acuta e dell'uso di antiemetici
0-48 ore
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 0-48 ore
Consumo postoperatorio di morfina PCA IV per il gruppo 1 e consumo di morfina IV per il gruppo 2 come analgesico di salvataggio
0-48 ore
È ora del primo analgesico
Lasso di tempo: 0-48 ore
Tempo di richiesta di morfina post-operatorio del primo analgesico IV PCA per il Gruppo 1 e tempo di morfina IV del primo analgesico di salvataggio per il Gruppo 2
0-48 ore
Prima assunzione orale postoperatoria, flatulenza, defecazione, tempi di mobilizzazione
Lasso di tempo: 0-48 ore
Prima assunzione orale postoperatoria, flatulenza, defecazione, tempi di mobilizzazione
0-48 ore
Giorno e ora della dimissione ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Giorno e ora della dimissione ospedaliera postoperatoria
I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Follow-up postoperatorio a lungo termine (1°, 3° e 6° mese) analgesico, qualità del sonno e comfort
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Follow-up postoperatorio a lungo termine (1°, 3° e 6° mese) analgesico, qualità del sonno e comfort con telefonata
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mert N Senturk, Prof, MD, Prof

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46143867-1035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Analgesia controllata dal paziente (IV PCA)

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