Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thorax paravertebral blockad vid videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) (VATS)

2 augusti 2017 uppdaterad av: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Effekter av thorax paravertebral blockad på akut och kronisk smärta efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) - en randomiserad, klinisk prövning

Videoassisterade torakoskopiska operationer (VATS) inkluderar svår postoperativ akut smärta som också är en prediktor för kronisk smärta. I denna studie syftar utredarna till att jämföra de postoperativa effekterna av thorax paravertebral blockering (TPVB) och intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) på förebyggande av kronisk smärta hos patienter som genomgår VATS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Videoassisterade torakoskopiska operationer (VATS) inkluderar betydande postoperativ akut och kronisk smärta på grund av vävnadsskador på trokarstället, interkostala nervskador och relaterade inflammatoriska svar. Dåligt kontrollerad smärta i den tidiga postoperativa perioden orsakar vanligtvis kronisk smärta, och påverkar även patienternas sjukgymnastik, mobilisering och dagliga funktion.

Vår hypotes i denna studie är att 'thorax paravertebral blockering (TPVB) är associerad med en förbättring av kontroll av akut och kronisk smärta efter VATS jämfört med systemisk analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ASA I-III Patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) under GA

Exklusions kriterier:

Patienter med svårt att förstå instruktionerna för användning av PCA och/eller smärtskalor Patienter med kontraindikation för regionalbedövning Patienter med betydande neurologiska, psykiatriska eller kognitiva störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientkontrollerad analgesi (IV PCA)
Postoperativ intravenös (IV) morfin PCA används för akut smärtkontroll: Basal infusion: 0,3 mg/kg/h Bolus: 1 mg, Lock-out-tid: 20 min, 4-timmarsgräns: 10-12,5 mg
Läkemedel: Patientkontrollerad analgesi (IV PCA)
IV morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA) används under den postoperativa perioden i 48 timmar. Basal infusion: 0,3 mg/kg/h, Bolus: 1 mg, Lock-out-tid: 20 min, 4-timmarsgräns: 10-12,5 mg
Andra namn:
  • Morfin
Aktiv komparator: Thoracic Paravertebral Block (TPVB)
Preoperativ thorax paravertebral blockering (TPVB) vid 4 nivåer från T4 till T8 utförs och totalt 20 mL bupivacain 0,5 % deponeras (5 mL per nivå med hjälp av landmärketeknik)
Läkemedel: Thorax paravertebralt block (TPVB)
Thoracic paravertebral block (TPVB) utförs genom att injicera 5 mL Bupivacaine 0,5 % till 4 på varandra följande nivåer av paravertebrala utrymmen mellan T4 och T8 med hjälp av landmärketeknik
Andra namn:
  • Bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa kroniska smärtpoäng (VAS) i vila och under mobilisering
Tidsram: Upp till 6 månader
Kronisk smärtuppföljning
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa vitala tecken
Tidsram: 0-48 timmar
Postoperativ tidig hemodynamisk uppföljning
0-48 timmar
Postoperativ akut smärta i vila och vid hosta/mobilisering
Tidsram: 0-48 timmar
Postoperativ acute pain score (VAS) uppföljning
0-48 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och krav på antiemetika
Tidsram: 0-48 timmar
Postoperativ akut PONV och uppföljning av användning av antiemetika
0-48 timmar
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 0-48 timmar
Postoperativ IV PCA morfinförbrukning för grupp 1 och IV morfinförbrukning för grupp 2 som räddningsanalgetikum
0-48 timmar
Dags för första smärtstillande
Tidsram: 0-48 timmar
Postoperativ första analgetikum IV PCA morfin kräver tid för grupp 1 och första räddnings smärtstillande IV morfin tid för grupp 2
0-48 timmar
Postoperativt första oralt intag, flatulens, avföring, mobiliseringstider
Tidsram: 0-48 timmar
Postoperativt första oralt intag, flatulens, avföring, mobiliseringstider
0-48 timmar
Postoperativ sjukhusutskrivning dag och tid
Tidsram: Deltagarna följs under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Postoperativ sjukhusutskrivning dag och tid
Deltagarna följs under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Postoperativ långtidsuppföljning (1:a, 3:e och 6:e månaden) smärtstillande, sömnkvalitet och komfort
Tidsram: Upp till 6 månader
Postoperativ långtidsuppföljning (1:a, 3:e och 6:e månaden) smärtstillande, sömnkvalitet och komfortuppföljning med telefonsamtal
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Utredare

  • Huvudutredare: Mert N Senturk, Prof, MD, Prof

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 46143867-1035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera