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Thorakale paravertebrale Blockade in der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) (VATS)

2. August 2017 aktualisiert von: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Auswirkungen einer thorakalen paravertebralen Blockade auf akute und chronische Schmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) – eine randomisierte, klinische Studie

Videoassistierte thorakoskopische Operationen (VATS) umfassen starke postoperative akute Schmerzen, die auch ein Prädiktor für chronische Schmerzen sind. In dieser Studie wollen die Forscher die postoperativen Auswirkungen der thorakalen paravertebralen Blockade (TPVB) und der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) zur Vorbeugung chronischer Schmerzen vergleichen bei Patienten, die sich einer Mehrwertsteuer unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei videoassistierten thorakoskopischen Operationen (VATS) treten erhebliche postoperative akute und chronische Schmerzen aufgrund von Gewebeschäden an der Trokarstelle, Verletzungen des Interkostalnervs und damit verbundenen Entzündungsreaktionen auf. Schlecht kontrollierte Schmerzen in der frühen postoperativen Phase verursachen in der Regel chronische Schmerzen und beeinträchtigen auch die Physiotherapie, Mobilisierung und tägliche Funktion des Patienten.

Unsere Hypothese in dieser Studie lautet: „Die thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) ist mit einer Verbesserung der Kontrolle akuter und chronischer Schmerzen nach VATS im Vergleich zur systemischen Analgesie verbunden.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA I-III-Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation (VATS) unter GA unterziehen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Schwierigkeiten beim Verständnis der Anweisungen zur Verwendung von PCA und/oder Schmerzskalen. Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie. Patienten mit erheblichen neurologischen, psychiatrischen oder kognitiven Störungen. Drogenmissbrauch oder chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA)
Postoperative intravenöse (IV) Morphin-PCA wird zur akuten Schmerzkontrolle eingesetzt: Basisinfusion: 0,3 mg/kg/h Bolus: 1 mg, Sperrzeit: 20 Minuten, 4-Stunden-Grenze: 10-12,5 mg
Arzneimittel: Patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA)
In der postoperativen Phase wird 48 Stunden lang eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin angewendet. Basisinfusion: 0,3 mg/kg/h, Bolus: 1 mg, Sperrzeit: 20 Min., 4-Stunden-Grenze: 10–12,5 mg
Andere Namen:
  • Morphium
Aktiver Komparator: Thoraxparavertebraler Block (TPVB)
Es wird eine präoperative thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) auf 4 Ebenen von T4 bis T8 durchgeführt und insgesamt 20 ml Bupivacain 0,5 % deponiert (5 ml pro Ebene unter Verwendung der Landmark-Technik).
Arzneimittel: Thoraxparavertebraler Block (TPVB)
Die thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) wird durch Injektion von 5 ml Bupivacain 0,5 % in 4 aufeinanderfolgende Ebenen der paravertebralen Räume zwischen T4 und T8 unter Verwendung der Landmark-Technik durchgeführt
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative chronische Schmerzscores (VAS) in Ruhe und während der Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nachsorge bei chronischen Schmerzen
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Vitalzeichen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperative hämodynamische Nachuntersuchung in der Frühphase
0-48 Stunden
Postoperativer akuter Ruheschmerz und beim Husten/Mobilisieren
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperatives Follow-up des akuten Schmerzscores (VAS).
0-48 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und antiemetische Anforderungen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperatives akutes PONV und Nachbeobachtung der Anwendung von Antiemetika
0-48 Stunden
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperativer IV-PCA-Morphinkonsum für Gruppe 1 und IV-Morphinkonsum für Gruppe 2 als Notfallanalgetikum
0-48 Stunden
Zeit für das erste Schmerzmittel
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperative Bedarfszeit für das erste analgetische intravenöse PCA-Morphin für Gruppe 1 und Zeit für das erste rettende analgetische intravenöse Morphin für Gruppe 2
0-48 Stunden
Postoperative erste orale Einnahme, Blähungen, Stuhlgang, Mobilisierungszeiten
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperative erste orale Einnahme, Blähungen, Stuhlgang, Mobilisierungszeiten
0-48 Stunden
Tag und Uhrzeit der postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich eine Woche beträgt
Tag und Uhrzeit der postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich eine Woche beträgt
Postoperative Langzeitüberwachung (1., 3. und 6. Monat) zur Schmerzlinderung, Schlafqualität und Komfort
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Postoperative Langzeitüberwachung (1., 3. und 6. Monat) zur Schmerzlinderung, Schlafqualität und Komfort mit Telefonanruf
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mert N Senturk, Prof, MD, Prof

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46143867-1035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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