Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торакальная паравертебральная блокада в видеоторакоскопической хирургии (VATS) (VATS)

2 августа 2017 г. обновлено: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Влияние торакальной паравертебральной блокады на острую и хроническую боль после видеоторакоскопической хирургии (VATS) — рандомизированное клиническое исследование

Видеоторакоскопические операции (ВАТС) включают сильную послеоперационную острую боль, которая также является предиктором хронической боли. В этом исследовании исследователи стремятся сравнить послеоперационные эффекты торакальной паравертебральной блокады (TPVB) и внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), на предотвращение хронической боли у пациентов, перенесших ВАТС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Видеоторакоскопические операции (ВАТС) включают значительную послеоперационную острую и хроническую боль из-за повреждения ткани в месте введения троакара, повреждения межреберных нервов и связанных с ними воспалительных реакций. Плохо контролируемая боль в раннем послеоперационном периоде обычно вызывает хроническую боль, а также влияет на физиотерапию, мобилизацию и повседневную функцию пациентов.

Наша гипотеза в этом исследовании заключается в том, что «грудная паравертебральная блокада (ТПВБ) связана с улучшением контроля острой и хронической боли после ВАТС по сравнению с системной анальгезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ASA I-III Пациенты, перенесшие видеоторакоскопическую хирургию (VATS) в рамках ГА

Критерий исключения:

Пациенты с трудным пониманием инструкций по использованию АКП и/или шкал боли Пациенты с противопоказаниями к регионарной анестезии Пациенты со значительными неврологическими, психическими или когнитивными расстройствами Злоупотребление психоактивными веществами или хроническое употребление опиоидов в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Анальгезия, контролируемая пациентом (IV PCA)
Послеоперационный внутривенный (в/в) морфин АПК используется для купирования острой боли: Базальная инфузия: 0,3 мг/кг/ч Болюс: 1 мг, Время блокировки: 20 мин, 4-часовой предел: 10-12,5 мг
Лекарство: Анальгезия, контролируемая пациентом (IV PCA)
В послеоперационном периоде в течение 48 часов применяют внутривенную морфиновую контролируемую анальгезию пациента (КПА). Базальная инфузия: 0,3 мг/кг/ч, Болюс: 1 мг, Время блокировки: 20 мин, 4-часовой предел: 10-12,5 мг
Другие имена:
  • Морфий
Активный компаратор: Грудной паравертебральный блок (TPVB)
Выполняется предоперационная торакальная паравертебральная блокада (ТПВБ) на 4 уровнях от Т4 до Т8 и вводится всего 20 мл бупивакаина 0,5% (по 5 мл на уровень с использованием ориентирной методики)
Лекарство: Грудная паравертебральная блокада (ТПВБ)
Выполняется торакальная паравертебральная блокада (ТПВБ) путем введения 5 мл бупивакаина 0,5% в 4 последовательных уровня паравертебральных пространств между Т4 и Т8 по ориентирной методике.
Другие имена:
  • Бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная хроническая боль (ВАШ) в покое и при подвижности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Последующее наблюдение за хронической болью
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные жизненные показатели
Временное ограничение: 0-48 часов
Гемодинамическое наблюдение в раннем послеоперационном периоде
0-48 часов
Послеоперационная острая боль в покое и при кашле/подвижности
Временное ограничение: 0-48 часов
Послеоперационное наблюдение по шкале острой боли (ВАШ)
0-48 часов
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) и потребность в противорвотных средствах
Временное ограничение: 0-48 часов
Послеоперационный острый ПОТР и последующее наблюдение за применением противорвотных средств
0-48 часов
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 0-48 часов
Послеоперационный внутривенный прием морфина АКП для группы 1 и внутривенный прием морфина для группы 2 в качестве неотложного анальгетика
0-48 часов
Время до первого анальгетика
Временное ограничение: 0-48 часов
Время потребности в послеоперационном первом анальгетике морфина IV PCA для группы 1 и время первой неотложной помощи морфина IV анальгетика для группы 2
0-48 часов
Послеоперационный первый пероральный прием, метеоризм, дефекация, время мобилизации
Временное ограничение: 0-48 часов
Послеоперационный первый пероральный прием, метеоризм, дефекация, время мобилизации
0-48 часов
День и время выписки из стационара после операции
Временное ограничение: Участники находятся под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
День и время выписки из стационара после операции
Участники находятся под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
Послеоперационный долгосрочный (1-й, 3-й и 6-й месяцы) анальгетик, контроль качества сна и комфорта
Временное ограничение: До 6 месяцев
Послеоперационный долгосрочный (1-й, 3-й и 6-й месяц) анальгетик, контроль качества сна и комфорта с телефонным звонком
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Главный следователь: Mert N Senturk, Prof, MD, Prof

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 46143867-1035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться