Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní paravertebrální blokáda ve videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS) (VATS)

2. srpna 2017 aktualizováno: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Účinky hrudní paravertebrální blokády na akutní a chronickou bolest po videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS) – Randomizovaná klinická studie

Videoasistované torakoskopické operace (VATS) zahrnují těžkou pooperační akutní bolest, která je také prediktorem chronické bolesti. V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání pooperačních účinků hrudní paravertebrální blokády (TPVB) a intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) na prevenci chronické bolesti u pacientů podstupujících VATS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Videoasistované torakoskopické operace (VATS) zahrnují významnou pooperační akutní a chronickou bolest způsobenou poškozením tkáně v místě trokaru, poraněním mezižeberních nervů a souvisejícími zánětlivými reakcemi. Špatně kontrolovaná bolest v časném pooperačním období obvykle způsobuje chronickou bolest a také ovlivňuje fyzioterapii, mobilizaci a každodenní funkce pacientů.

Naší hypotézou v této studii je, že „hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) je spojena se zlepšením kontroly akutní a chronické bolesti po VATS ve srovnání se systémovou analgezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA I-III Pacienti, kteří podstoupí video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS) pod GA

Kritéria vyloučení:

Pacienti s obtížným porozuměním pokynům pro použití PCA a/nebo škál bolesti Pacienti s kontraindikací k regionální anestezii Pacienti s významnými neurologickými, psychiatrickými nebo kognitivními poruchami Anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronického užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná analgezie (IV PCA)
Pooperační intravenózní (IV) morfin PCA se používá k potlačení akutní bolesti: Bazální infuze: 0,3 mg/kg/h Bolus: 1 mg, Doba blokování: 20 min, 4h limit: 10-12,5 mg
Lék: Pacientem kontrolovaná analgezie (IV PCA)
V pooperačním období se po dobu 48 hodin používá IV morfinem kontrolovaná analgezie (PCA). Bazální infuze: 0,3 mg/kg/h, Bolus: 1 mg, Doba blokování: 20 min, 4h limit: 10-12,5 mg
Ostatní jména:
  • Morfium
Aktivní komparátor: Hrudní paravertebrální blok (TPVB)
Provádí se předoperační hrudní paravertebrální blok (TPVB) na 4 úrovních od T4 do T8 a je uloženo celkem 20 ml bupivakainu 0,5 % (5 ml na úroveň pomocí orientační techniky)
Lék: Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB)
Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) se provádí injekcí 5 ml bupivakainu 0,5% do 4 po sobě jdoucích úrovní paravertebrálních prostorů mezi T4 a T8 pomocí orientační techniky
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre chronické bolesti (VAS) v klidu a během mobilizace
Časové okno: Až 6 měsíců
Sledování chronické bolesti
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vitální funkce
Časové okno: 0-48 hodin
Pooperační časné hemodynamické sledování
0-48 hodin
Pooperační akutní bolest v klidu a při kašli/mobilizaci
Časové okno: 0-48 hodin
Sledování pooperačního skóre akutní bolesti (VAS).
0-48 hodin
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) a antiemetika
Časové okno: 0-48 hodin
Pooperační akutní PONV a sledování po použití antiemetik
0-48 hodin
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 0-48 hodin
Pooperační IV PCA spotřeba morfinu pro skupinu 1 a IV spotřeba morfinu pro skupinu 2 jako záchranné analgetikum
0-48 hodin
Čas na první analgetikum
Časové okno: 0-48 hodin
Pooperační první analgetikum IV PCA doba potřeby morfinu pro skupinu 1 a první záchranné analgetikum IV doba morfinu pro skupinu 2
0-48 hodin
Pooperační první perorální příjem, flatulence, defekace, doby mobilizace
Časové okno: 0-48 hodin
Pooperační první perorální příjem, flatulence, defekace, doby mobilizace
0-48 hodin
Den a čas propuštění z nemocnice po operaci
Časové okno: Účastníci jsou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden
Den a čas propuštění z nemocnice po operaci
Účastníci jsou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden
Pooperační dlouhodobé (1., 3. a 6. měsíc) analgetika, sledování kvality spánku a pohodlí
Časové okno: Až 6 měsíců
Dlouhodobé pooperační (1., 3. a 6. měsíc) analgetikum, sledování kvality spánku a pohodlí telefonátem
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mert N Senturk, Prof, MD, Prof

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46143867-1035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Pacientem kontrolovaná analgezie (IV PCA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit