Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracale paravertebrale blokkade bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) (VATS)

2 augustus 2017 bijgewerkt door: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Effecten van thoracale paravertebrale blokkade op acute en chronische pijn na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) - een gerandomiseerde, klinische studie

Video-geassisteerde thoracoscopische operaties (VATS) omvatten ernstige postoperatieve acute pijn die ook een voorspeller is van chronische pijn. In deze studie willen de onderzoekers de postoperatieve effecten van thoracaal paravertebraal blok (TPVB) en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) vergelijken op de preventie van chronische pijn bij patiënten die VATS ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Video-geassisteerde thoracoscopische operaties (VATS) omvatten aanzienlijke postoperatieve acute en chronische pijn vanwege weefselbeschadiging op de trocartplaats, intercostale zenuwbeschadigingen en gerelateerde ontstekingsreacties. Slecht gecontroleerde pijn in de vroege postoperatieve periode veroorzaakt meestal chronische pijn en beïnvloedt ook de fysiotherapie, mobilisatie en het dagelijks functioneren van de patiënt.

Onze hypothese in deze studie is 'thoracaal paravertebraal blok (TPVB) wordt geassocieerd met een verbetering van de beheersing van acute en chronische pijn na VATS in vergelijking met systemische analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA I-III Patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) onder GA ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die de instructies voor het gebruik van PCA en/of pijnschalen moeilijk begrijpen Patiënten met een contra-indicatie voor regionale anesthesie Patiënten met significante neurologische, psychiatrische of cognitieve stoornissen Voorgeschiedenis van middelenmisbruik of chronisch opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA)
Postoperatieve intraveneuze (IV) morfine-PCA wordt gebruikt voor acute pijnbestrijding: Basale infusie: 0,3 mg/kg/uur Bolus: 1 mg, Lock-out-tijd: 20 min, limiet van 4 uur: 10-12,5 mg
Geneesmiddel: Patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA)
IV morfine door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) wordt gebruikt in de postoperatieve periode gedurende 48 uur. Basale infusie: 0,3 mg/kg/u, bolus: 1 mg, blokkeringstijd: 20 min, limiet van 4 uur: 10-12,5 mg
Andere namen:
  • Morfine
Actieve vergelijker: Thoracaal paravertebraal blok (TPVB)
Preoperatief thoracaal paravertebraal blok (TPVB) op 4 niveaus van T4 tot T8 wordt uitgevoerd en er wordt in totaal 20 ml Bupivacaïne 0,5% toegediend (5 ml per niveau met behulp van de oriëntatietechniek)
Geneesmiddel: Thoracaal paravertebraal blok (TPVB)
Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) wordt uitgevoerd door 5 ml Bupivacaïne 0,5% tot 4 opeenvolgende niveaus van paravertebrale ruimten tussen T4 en T8 te injecteren met behulp van een mijlpaaltechniek
Andere namen:
  • Bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve chronische pijnscores (VAS) in rust en tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Follow-up van chronische pijn
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve vitale functies
Tijdsspanne: 0-48 uur
Postoperatieve hemodynamische follow-up in de vroege periode
0-48 uur
Postoperatieve acute pijn in rust en tijdens hoesten/mobilisatie
Tijdsspanne: 0-48 uur
Postoperatieve acute pijnscore (VAS) follow-up
0-48 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en anti-emetische vereisten
Tijdsspanne: 0-48 uur
Postoperatieve acute PONV en follow-up van het gebruik van anti-emetica
0-48 uur
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 0-48 uur
Postoperatieve IV PCA-morfineconsumptie voor groep 1 en IV-morfineconsumptie voor groep 2 als reddingspijnstiller
0-48 uur
Tijd voor de eerste pijnstiller
Tijdsspanne: 0-48 uur
Postoperatieve eerste pijnstiller IV PCA morfine-vraagtijd voor groep 1 en eerste noodhulp analgeticum IV morfinetijd voor groep 2
0-48 uur
Postoperatieve eerste orale inname, winderigheid, ontlasting, mobilisatietijden
Tijdsspanne: 0-48 uur
Postoperatieve eerste orale inname, winderigheid, ontlasting, mobilisatietijden
0-48 uur
Postoperatieve ontslagdag en tijd uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Postoperatieve ontslagdag en tijd uit het ziekenhuis
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Postoperatieve lange termijn (1e, 3e en 6e maand) analgetica, slaapkwaliteit en comfort follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Postoperatieve lange termijn (1e, 3e en 6e maand) analgetica, slaapkwaliteit en comfort follow-up met telefoontje
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mert N Senturk, Prof, MD, Prof

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46143867-1035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren