Thoracic paravertebral blokade i videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) (VATS)
2. august 2017 oppdatert av: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University
Effekter av thorax paravertebral blokade på akutte og kroniske smerter etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) – en randomisert, klinisk studie
Videoassisterte torakoskopiske operasjoner (VATS) inkluderer alvorlig postoperativ akutt smerte som også er en prediktor for kronisk smerte.
I denne studien har etterforskerne som mål å sammenligne de postoperative effektene av thorax paravertebral blokkering (TPVB) og intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) på forebygging av kronisk smerte hos pasienter som gjennomgår VATS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videoassisterte torakoskopiske operasjoner (VATS) inkluderer betydelig postoperative akutte og kroniske smerter på grunn av vevsskader på trokarstedet, interkostale nerveskader og relaterte inflammatoriske responser. Dårlig kontrollerte smerter i den tidlige postoperative perioden gir vanligvis kroniske smerter, og påvirker også pasientenes fysioterapi, mobilisering og daglige funksjon.
Vår hypotese i denne studien er 'thoracic paravertebral block (TPVB) er assosiert med en forbedring i kontroll av akutte og kroniske smerter etter VATS sammenlignet med systemisk analgesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASA I-III Pasienter som gjennomgår videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) under GA
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med vanskelig å forstå bruksanvisningen for bruk av PCA og/eller smerteskala Pasienter med kontraindikasjon mot regional anestesi Pasienter med betydelige nevrologiske, psykiatriske eller kognitive lidelser Anamnese med rusmisbruk eller kronisk opioidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientkontrollert analgesi (IV PCA)
Postoperativ intravenøs (IV) morfin PCA brukes til akutt smertekontroll: Basal infusjon: 0,3 mg/kg/t Bolus: 1 mg, Lock-out tid: 20 min, 4-timers grense: 10-12,5 mg
|
IV morfinpasientkontrollert analgesi (PCA) brukes i den postoperative perioden i 48 timer.
Basal infusjon: 0,3 mg/kg/t, Bolus: 1 mg, Lock-out tid: 20 min, 4-timers grense: 10-12,5 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Thoracic Paravertebral Block (TPVB)
Preoperativ thorax paravertebral blokkering (TPVB) på 4 nivåer fra T4 til T8 utføres og totalt 20 mL Bupivacaine 0,5 % avsettes (5 mL per nivå ved bruk av landemerketeknikk)
|
Thoracic paravertebral blokkering (TPVB) utføres ved å injisere 5 mL Bupivacaine 0,5 % til 4 påfølgende nivåer av paravertebrale mellomrom mellom T4 og T8 ved å bruke landemerketeknikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative kroniske smerteskårer (VAS) i hvile og under mobilisering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kronisk smerteoppfølging
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative vitale tegn
Tidsramme: 0-48 timer
|
Postoperativ tidlig hemodynamisk oppfølging
|
0-48 timer
|
|
Postoperative akutte smerter i hvile og ved hoste/mobilisering
Tidsramme: 0-48 timer
|
Postoperativ akutt smertescore (VAS) oppfølging
|
0-48 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og krav til kvalmestillende
Tidsramme: 0-48 timer
|
Postoperativ akutt PONV og oppfølging av bruk av antiemetika
|
0-48 timer
|
|
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 0-48 timer
|
Postoperativ IV PCA morfinforbruk for gruppe 1 og IV morfinforbruk for gruppe 2 som redningssmertemiddel
|
0-48 timer
|
|
Tid for første smertestillende
Tidsramme: 0-48 timer
|
Postoperativ første smertestillende IV PCA morfin tid for gruppe 1 og første rednings smertestillende IV morfin tid for gruppe 2
|
0-48 timer
|
|
Postoperativt første oralt inntak, flatulens, avføring, mobiliseringstider
Tidsramme: 0-48 timer
|
Postoperativt første oralt inntak, flatulens, avføring, mobiliseringstider
|
0-48 timer
|
|
Postoperativ sykehusutskrivning dag og klokkeslett
Tidsramme: Deltakerne følges under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Postoperativ sykehusutskrivning dag og klokkeslett
|
Deltakerne følges under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
|
Postoperativ langsiktig (1., 3. og 6. måned) smertestillende, søvnkvalitets- og komfortoppfølging
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Postoperativ langtids (1., 3. og 6. måned) smertestillende, søvnkvalitets- og komfortoppfølging med telefonsamtale
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mert N Senturk, Prof, MD, Prof
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 46143867-1035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .