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Bloqueo paravertebral torácico en cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) (VATS)

2 de agosto de 2017 actualizado por: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Efectos del bloqueo paravertebral torácico en el dolor agudo y crónico después de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS): un ensayo clínico aleatorizado

Las cirugías toracoscópicas asistidas por video (VATS) incluyen dolor agudo postoperatorio severo que también es un predictor de dolor crónico. En este estudio, los investigadores pretenden comparar los efectos posoperatorios del bloqueo paravertebral torácico (TPVB) y la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) en la prevención del dolor crónico de pacientes sometidos a VATS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cirugías toracoscópicas asistidas por video (VATS, por sus siglas en inglés) incluyen dolor agudo y crónico posoperatorio significativo debido a daños en los tejidos del sitio del trocar, lesiones en los nervios intercostales y respuestas inflamatorias relacionadas. El dolor mal controlado en el postoperatorio temprano suele causar dolor crónico, y también afecta la fisioterapia, la movilización y la función diaria de los pacientes.

Nuestra hipótesis en este estudio es que 'el bloqueo paravertebral torácico (TPVB) se asocia con una mejora en el control del dolor agudo y crónico después de la VATS en comparación con la analgesia sistémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

ASA I-III Pacientes que se someten a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) bajo GA

Criterio de exclusión:

Pacientes con dificultad para comprender las instrucciones para el uso de PCA y/o escalas de dolor Pacientes con contraindicación para la anestesia regional Pacientes con trastornos neurológicos, psiquiátricos o cognitivos significativos Antecedentes de abuso de sustancias o uso crónico de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgesia controlada por el paciente (IV PCA)
La PCA con morfina intravenosa (IV) posoperatoria se utiliza para el control del dolor agudo: Infusión basal: 0,3 mg/kg/h Bolo: 1 mg, tiempo de bloqueo: 20 min, límite de 4 h: 10-12,5 mg
Droga: Analgesia controlada por el paciente (IV PCA)
La analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina IV se está utilizando en el período postoperatorio durante 48 horas. Infusión basal: 0,3 mg/kg/h, bolo: 1 mg, tiempo de bloqueo: 20 min, límite de 4 h: 10-12,5 mg
Otros nombres:
  • Morfina
Comparador activo: Bloqueo paravertebral torácico (TPVB)
Se realiza bloqueo paravertebral torácico preoperatorio (TPVB) en 4 niveles de T4 a T8 y se deposita un total de 20 mL de bupivacaína al 0,5% (5 mL por nivel utilizando la técnica de puntos de referencia)
Droga: Bloqueo paravertebral torácico (TPVB)
El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) se realiza mediante la inyección de 5 ml de bupivacaína al 0,5 % en 4 niveles consecutivos de espacios paravertebrales entre T4 y T8 mediante la técnica de puntos de referencia.
Otros nombres:
  • Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor crónico postoperatorio (EVA) en reposo y durante la movilización
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Seguimiento del dolor crónico
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos vitales postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Seguimiento hemodinámico postoperatorio período temprano
0-48 horas
Dolor agudo posoperatorio en reposo y durante la tos/movilización
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Seguimiento de la escala de dolor agudo postoperatorio (EVA)
0-48 horas
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y requisitos antieméticos
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Seguimiento postoperatorio de NVPO agudo y uso de antieméticos
0-48 horas
Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Consumo postoperatorio de morfina IV PCA para el Grupo 1 y consumo de morfina IV para el Grupo 2 como analgésico de rescate
0-48 horas
Tiempo hasta el primer analgésico
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Tiempo de demanda de morfina PCA IV postoperatoria para el primer analgésico para el grupo 1 y tiempo de morfina IV para el primer analgésico de rescate para el grupo 2
0-48 horas
Postoperatorio primera ingesta oral, flatulencia, defecación, tiempos de movilización
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Postoperatorio primera ingesta oral, flatulencia, defecación, tiempos de movilización
0-48 horas
Día y hora del alta hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes están siendo seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Día y hora del alta hospitalaria postoperatoria
Los participantes están siendo seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Seguimiento postoperatorio a largo plazo (1.°, 3.° y 6.° mes) de analgésicos, calidad del sueño y confort
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Seguimiento postoperatorio a largo plazo (1.er, 3.er y 6.º mes) analgésico, calidad del sueño y confort con llamada telefónica
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Investigador principal: Mert N Senturk, Prof, MD, Prof

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 46143867-1035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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