Proportionnalité de la forme posologique de la formulation d'opicapone à commercialiser

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus ;
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m² ;
• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations ; - Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC) et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/-2 lors du dépistage ;
• Résultats des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement ;
• Dépistage négatif de l'abus d'alcool et de drogues lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement ;
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs depuis au moins 3 mois ;
• Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit ;
• S'il s'agit d'une femme : elle n'était pas en mesure de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, si elle était en mesure de procréer, elle a utilisé une méthode de contraception non hormonale efficace (dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale ou voûte] avec mousse spermicide ou gel ou film ou crème ou suppositoire ; abstinence vraie ; ou partenaire masculin vasectomisé, à condition qu'il ait été le seul partenaire de ce sujet) pendant toute la durée de l'étude ; et elle avait un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de chaque période de traitement.

Critère d'exclusion:

• Antécédents cliniquement pertinents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif ;
• Un antécédent chirurgical cliniquement pertinent ;
• Toute anomalie cliniquement pertinente dans les tests de coagulation ;
• Toute anomalie cliniquement pertinente dans les tests de la fonction hépatique. Si le sujet présentait une anomalie limite cliniquement pertinente qui n'était pas considérée comme cliniquement significative, un nouveau test pourrait être effectué après discussion avec le moniteur médical du promoteur ;
• Antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse ;
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
• Consommez plus de 14 unités d'alcool par semaine;
• Une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement ;
• Symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement ;
• Médicaments utilisés dans les 2 semaines suivant l'admission à la première période qui auraient pu affecter la sécurité du sujet ou d'autres évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur ;
• OPC précédemment reçu. L'utilisation antérieure de l'OPC a été documentée en interrogeant les sujets ;
• A utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage
• Participation à plus de 2 essais cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage ;
• Donné ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales ;
• Incapable de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur ;
• Peu susceptible de coopérer avec les exigences de l'étude ; refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit ;
• S'il s'agit d'une femme : elle était enceinte ou allaitait ; elle a eu un test de grossesse sérique positif ; elle était en âge de procréer et n'utilisait pas de méthode contraceptive efficace acceptée ou elle utilisait des contraceptifs oraux.