Лекарственная форма Соразмерность лекарственной формы опикапона, готовящейся к выпуску на рынок

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м²;
• Здоров, как определено предисследованной историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, полным неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях; - Отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/-2 при скрининге;
• Клинически приемлемые результаты клинико-лабораторных исследований при скрининге и поступлении на каждый период лечения;
• Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении на каждый период лечения;
• Некурящие или бывшие курильщики не менее 3 месяцев;
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие;
• Если женщина: у нее не было детородного потенциала по причине хирургического вмешательства или, если детородный потенциал был, она использовала эффективный негормональный метод контрацепции (внутриматочная спираль или внутриматочная система; презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма или цервикальный или сводчатый колпачок] со спермицидной пеной или гель, или пленка, или крем, или суппозиторий; истинное воздержание; или партнер мужского пола, подвергшийся вазэктомии, при условии, что он был единственным партнером этого субъекта) в течение всего периода исследования; и у нее был отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 каждого периода лечения.

Критерий исключения:

• Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных, заболеваний или нарушений соединительной ткани;
• Клинически значимый хирургический анамнез;
• Любые клинически значимые отклонения в коагуляционных тестах;
• Любые клинически значимые отклонения в функциональных пробах печени. Если у субъекта была пограничная клинически значимая аномалия, которая не считалась клинически значимой, можно было провести повторное тестирование после обсуждения с медицинским монитором спонсора;
• Наличие в анамнезе соответствующей атопии или гиперчувствительности к лекарственным средствам;
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками;
• Употреблять более 14 единиц алкоголя в неделю;
• Значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или при поступлении в каждый период лечения;
• Острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или поступления в каждый период лечения;
• Принимал лекарства в течение 2 недель после поступления в первый период, которые могли повлиять на безопасность субъекта или другие оценки исследования, по мнению исследователя;
• Ранее получил OPC. Предыдущее использование OPC было задокументировано путем опроса испытуемых;
• Принимал любой исследуемый препарат или участвовал в любом клиническом испытании в течение 90 дней до скрининга.
• Участвовал более чем в 2 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до скрининга;
• Сдали или получили какую-либо кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга;
• Вегетарианцы, веганы или имеющие медицинские диетические ограничения;
• Не в состоянии надежно общаться со следователем;
• Маловероятно, чтобы сотрудничать с требованиями исследования; нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие;
• Если женщина: она была беременна или кормила грудью; у нее был положительный сывороточный тест на беременность; она была способна к деторождению и не использовала принятый эффективный метод контрацепции или использовала оральные контрацептивы.