Doseringsform Proportionalitet af Opicapone, der skal markedsføres

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive;
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m²;
• Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG; - Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C vírus (anti-HCV) antistoffer og anti-humant immundefekt virus (HIV)-1/-2 antistoffer ved screening;
• Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode;
• Negativ screening for misbrug af alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode;
• Ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder;
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke;
• Hvis kvinde: Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (intrauterin enhed eller intrauterint system; kondom eller okklusiv hætte [membran eller cervikal eller hvælvingshætter] med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille, ægte abstinens eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han var den eneste partner for det pågældende individ) i hele undersøgelsens varighed; og hun havde en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, renale, hepatiske, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser;
• En klinisk relevant kirurgisk historie;
• Enhver klinisk relevant abnormitet i koagulationstestene;
• Enhver klinisk relevant abnormitet i leverfunktionsprøverne. Hvis forsøgspersonen havde en grænseoverskridende klinisk relevant abnormitet, som ikke blev anset for at være klinisk signifikant, kunne en gentest udføres efter samtale med sponsorens medicinske monitor;
• En historie med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed;
• En historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
• Indtag mere end 14 enheder alkohol om ugen;
• En betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode;
• Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode;
• Brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelse i første menstruation, der kunne have påvirket forsøgspersonens sikkerhed eller andre undersøgelsesvurderinger efter investigators mening;
• Tidligere modtaget OPC. Tidligere brug af OPC blev dokumenteret ved at udspørge forsøgspersonerne;
• Brugte ethvert forsøgslægemiddel eller deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage før screening
• Deltog i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening;
• Doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screening;
• Vegetarer, veganere eller har medicinske diætrestriktioner;
• Ikke i stand til at kommunikere pålideligt med efterforskeren;
• Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen; uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke;
• Hvis kvinde: hun var gravid eller ammende; hun havde en positiv serumgraviditetstest; hun var i den fødedygtige alder og brugte ikke en accepteret effektiv præventionsmetode, eller hun brugte orale præventionsmidler.