オピカポン市販製剤の剤形比例性
2015年7月22日 更新者：Bial - Portela C S.A.
健康な被験者におけるオピカポン市販製剤の剤形の比例性
単一施設、非盲検、無作為化、二系列、二元クロスオーバー研究。
この研究は、10～14日以上の休薬期間を挟んだ2回の連続した単回投与治療期間から構成されていました。
調査の概要
詳細な説明
単一施設、非盲検、無作為化、二系列、二元クロスオーバー研究。
この研究は、10～14日以上の休薬期間を挟んだ2回の連続した単回投与治療期間から構成されていました。
グループ 1 では、ボランティアは 25 mg の OPC を単回経口投与されました。
グループ 2 では、ボランティアは 50 mg の OPC を単回経口投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m² の範囲。
- 研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査、および12誘導ECGによって判定される健康状態。 - スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス (抗 HCV) 抗体、および抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1/-2 抗体の検査が陰性であること。
- スクリーニング時および各治療期間への入院時に臨床検査結果が臨床的に許容できるものであること。
- 各治療期間のスクリーニングおよび入院時に、アルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング。
- 少なくとも 3 か月以上非喫煙者または元喫煙者である。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある。
- 女性の場合: 手術のせいで妊娠の可能性がなかったか、または妊娠の可能性がある場合は、効果的な非ホルモン避妊法 (子宮内避妊具または子宮内システム、コンドームまたは殺精子フォームを備えた閉塞キャップ [横隔膜または子宮頸管または円蓋キャップ]) を使用した研究期間中ずっと、ゲル、フィルム、クリーム、座薬、真の禁欲、または精管切除された男性パートナー（その被験者の唯一のパートナーである場合）。彼女はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各治療期間の -1 日目には尿妊娠検査が陰性でした。
除外基準:
- 呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連のある病歴または存在。
- 臨床的に関連のある手術歴。
- 凝固検査における臨床的に関連する異常。
- 肝機能検査における臨床的に関連のある異常。 対象者に、臨床的に重要とは考えられない臨床的に関連する境界線の異常があった場合、スポンサーの医療モニターとの協議後に再検査を行うことができます。
- 関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴;
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴;
- 週に 14 単位を超えるアルコールを摂取する。
- 各治療期間のスクリーニングまたは入院時に重大な感染症または既知の炎症過程がある。
- スクリーニング時または各治療期間の入院時の急性胃腸症状（例、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）。
- -治験責任医師の意見において、被験者の安全性または他の研究評価に影響を与えた可能性のある、入院後2週間以内に使用した医薬品。
- 以前に受信した OPC。 OPC の以前の使用は、被験者に質問することによって文書化されました。
- スクリーニング前の90日以内に治験薬を使用したか、臨床試験に参加した
- スクリーニング前の12か月以内に2つ以上の臨床試験に参加した。
- スクリーニング前の 3 か月以内に血液または血液製剤を寄付または受領した。
- ベジタリアン、ビーガン、または医学的な食事制限がある人。
- 調査員と確実にコミュニケーションをとることができない。
- 研究の要件に協力する可能性は低い。書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、または与えることができない。
- 女性の場合: 妊娠中または授乳中だった。彼女は血清妊娠検査で陽性反応が出ました。彼女には妊娠の可能性があったが、一般に認められている効果的な避妊法を使用しなかったか、経口避妊薬を使用していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 BIA 9-1067 25 mg
期間 1 - 5x5 mg OPC 期間 2 - 1x25 mg OPC
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他の名前：
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実験的：グループ 2 BIA 9-1067 25 mg
期間 1 - 1x25 mg OPC 期間 2 - 5x5 mg OPC
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他の名前：
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実験的：グループ 1 BIA 9-1067 50 mg
期間 1 - 2x25 mg OPC 期間 2 - 1x50 mg OPC
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他の名前：
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実験的：グループ 2 BIA 9-1067 50 mg
期間 1 - 1x50 mg OPC 期間 2 - 2x25 mg OPC
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax - 観察された最大血漿濃度 9-1067
時間枠：OPC 投与前、および OPC 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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Cmax - 観察された最大血漿濃度 9 ～ 1067。
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OPC 投与前、および OPC 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax - 9-1067 の Cmax の発生時間
時間枠：OPC 投与前、および OPC 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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tmax - 観察された最大血漿濃度 9-1067 の発生時間
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OPC 投与前、および OPC 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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AUC0-t - 投与時間と時間 t の間で計算された血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：OPC 投与前、および OPC 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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OPC 投与前、および OPC 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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AUC0-∞ - 無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：OPC 投与前、および OPC 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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AUC0-∞ - 無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積。
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OPC 投与前、および OPC 投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 および 48 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。