Doseringsform Proportionalitet av Opicapone som ska marknadsföras

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år, inklusive;
• Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m²;
• Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG; - Negativa tester för hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C vírus (anti-HCV) antikroppar och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV)-1/-2 vid screening;
• Kliniska laboratorietestresultat som är kliniskt acceptabla vid screening och antagning till varje behandlingsperiod;
• Negativ screening för missbruk av alkohol och droger vid screening och intagning till varje behandlingsperiod;
• Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader;
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke;
• Om kvinna: Hon var inte i fertil ålder på grund av kirurgi eller, om hon var i fertil ålder, använde hon en effektiv icke-hormonell preventivmetod (intrauterin apparat eller intrauterint system; kondom eller ocklusiv lock [diafragma eller cervikal eller valvlock] med spermiedödande skum eller gel eller film eller kräm eller suppositorium, sann abstinens, eller vasektomiserad manlig partner, förutsatt att han var den enda partnern till den personen) under hela studien; och hon hade ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 i varje behandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

• En kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, renala, hepatiska, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar;
• En kliniskt relevant kirurgisk historia;
• Eventuella kliniskt relevanta abnormiteter i koagulationstesterna;
• Eventuella kliniskt relevanta avvikelser i leverfunktionstester. Om försökspersonen hade en gränsöverskridande kliniskt relevant abnormitet som inte ansågs vara kliniskt signifikant, kunde ett omtest göras efter diskussion med sponsorns medicinska monitor;
• En historia av relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet;
• En historia av alkoholism eller drogmissbruk;
• Konsumera mer än 14 enheter alkohol i veckan;
• En betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning till varje behandlingsperiod;
• Akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller intagning till varje behandlingsperiod;
• använt läkemedel inom 2 veckor efter antagning till första mens som enligt utredarens uppfattning skulle ha kunnat påverka försökspersonens säkerhet eller andra studiebedömningar;
• Tidigare fått OPC. Tidigare användning av OPC dokumenterades genom att ifrågasätta försökspersonerna;
• Använde något prövningsläkemedel eller deltog i någon klinisk prövning inom 90 dagar före screening
• Deltagit i mer än 2 kliniska prövningar inom de 12 månaderna före screening;
• Donerat eller tagit emot blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening;
• Vegetarianer, veganer eller har medicinska kostrestriktioner;
• Kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren;
• Det är osannolikt att samarbeta med studiens krav; ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke;
• Om kvinna: hon var gravid eller ammade; hon hade ett positivt serumgraviditetstest; hon var i fertil ålder och använde inte en vedertagen effektiv preventivmetod eller så använde hon orala preventivmedel.