A forgalomba kerülő Opicapone készítmény adagolási formája

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok;
• testtömeg-index (BMI) 19 és 30 kg/m² között;
• Egészséges a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján; - A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek és az anti-humán immunhiány vírus (HIV)-1/-2 antitestek negatív tesztjei a szűréskor;
• Klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag elfogadhatóak a szűréskor és az egyes kezelési időszakokba történő felvételkor;
• Negatív szűrés az alkohollal és a kábítószerekkel való visszaélésre a szűréskor és az egyes kezelési időszakokba való belépéskor;
• Nemdohányzók vagy volt dohányzók legalább 3 hónapig;
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni;
• Ha nő: Műtét miatt nem volt fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazott (intrauterin eszköz vagy méhen belüli rendszer; óvszer vagy okkluzív sapka [rekeszizom vagy méhnyak- vagy boltozatsapka] spermicid habbal vagy gél, film vagy krém vagy kúp; valódi absztinencia; vagy vazectomizált férfi partner, feltéve, hogy az alany egyedüli partnere volt) a vizsgálat teljes időtartama alatt; és negatív szérum terhességi tesztje volt a szűréskor és negatív vizelet terhességi tesztje minden kezelési időszak -1. napján.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag releváns légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte;
• Klinikailag releváns műtéti anamnézis;
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a véralvadási tesztekben;
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a májfunkciós tesztekben. Ha az alanynak klinikailag jelentős, klinikailag nem szignifikánsnak tekintett, határesetben lévő eltérése volt, a megbízó orvosi monitorával való megbeszélést követően ismételt vizsgálatot lehet végezni;
• Az anamnézisben szereplő releváns atópia vagy gyógyszer-túlérzékenység;
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
• Fogyassz több mint 14 egység alkoholt hetente;
• Jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakokba történő felvételkor;
• Akut gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés) a szűrés vagy az egyes kezelési időszakokba való felvétel idején;
• az első időszakra való felvételt követő 2 héten belül használt gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatták az alany biztonságosságát vagy egyéb vizsgálati értékeléseit;
• Korábban kapott OPC. Az OPC korábbi használatát az alanyok kikérdezésével dokumentálták;
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert használt, vagy részt vett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül
• Több mint 2 klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 12 hónapban;
• vért vagy vérkészítményt adott vagy kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• Vegetáriánusok, vegánok vagy orvosi étrendi korlátozások;
• Nem tud megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval;
• Nem valószínű, hogy együttműködik a tanulmány követelményeivel; nem hajlandó vagy nem tud írásban tájékozott beleegyezést adni;
• Ha nő: terhes volt vagy szoptat; pozitív szérum terhességi tesztje volt; fogamzóképes korú volt, és nem alkalmazott elfogadott hatékony fogamzásgátló módszert, vagy orális fogamzásgátlót alkalmazott.