Opicapone To-Be-Marketing 제형의 제형 비례성

포함 기준:

• 18세 이상 45세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
• 19~30kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI);
• 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강함; - 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체 및 항인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/-2 항체에 대한 음성 검사;
• 각 치료 기간의 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용되는 임상 검사 결과;
• 각 치료 기간의 스크리닝 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝;
• 3개월 이상 비흡연자 또는 금연자
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 여성인 경우: 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없었거나, 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 비호르몬 피임 방법(자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 살정제 거품이 있는 콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부 또는 금고 캡])을 사용했습니다. 또는 젤, 필름, 크림 또는 좌약, 진정한 금욕, 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너(피험자의 유일한 파트너인 경우)를 연구 기간 내내 그리고 그녀는 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받았고 각 치료 기간의 -1일에 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.

제외 기준:

• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재;
• 임상적으로 관련된 수술 이력
• 응고 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상;
• 간 기능 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상. 피험자에게 임상적으로 유의미하지 않은 임상적으로 관련된 경계선 이상이 있는 경우, 의뢰자의 의료 모니터와 논의한 후 재시험을 수행할 수 있습니다.
• 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력;
• 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력;
• 일주일에 14단위 이상의 알코올을 섭취합니다.
• 스크리닝 또는 각 치료 기간에 대한 입원 시 상당한 감염 또는 알려진 염증 과정;
• 스크리닝 시 또는 각 치료 기간에 입원 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)
• 시험자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 기간에 대한 입원 2주 이내에 사용된 의약품;
• 이전에 OPC를 받았습니다. OPC의 이전 사용은 주제를 질문하여 문서화되었습니다.
• 스크리닝 전 90일 이내에 조사 약물을 사용했거나 임상 시험에 참여한 자
• 스크리닝 전 12개월 이내에 2회 이상의 임상 시험에 참여함;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 받은 자
• 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 의학적 식이 제한 사항이 있는 경우
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없습니다.
• 연구의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성이 있습니다. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
• 여성인 경우: 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다. 그녀는 양성 혈청 임신 검사를 받았습니다. 그녀는 가임기였으며 승인된 효과적인 피임법을 사용하지 않았거나 경구 피임법을 사용했습니다.