Proporcionalidade da forma de dosagem da formulação de opicapona a ser comercializada

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive;
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m²;
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações; - Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV) e anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/-2 na triagem;
• Resultados de exames laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão em cada período de tratamento;
• Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão em cada período de tratamento;
• Não fumadores ou ex-fumadores há pelo menos 3 meses;
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito;
• Se mulher: Ela não tinha potencial para engravidar devido à cirurgia ou, se tinha potencial para engravidar, usou um método contraceptivo não hormonal eficaz (dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou capuz cervical ou abobadado] com espuma espermicida ou gel ou filme ou creme ou supositório; abstinência verdadeira; ou parceiro masculino vasectomizado, desde que seja o único parceiro desse sujeito) durante toda a duração do estudo; e ela teve um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 de cada período de tratamento.

Critério de exclusão:

• História ou presença clinicamente relevante de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo;
• Uma história cirúrgica clinicamente relevante;
• Qualquer anormalidade clinicamente relevante nos testes de coagulação;
• Qualquer anormalidade clinicamente relevante nos testes de função hepática. Se o sujeito apresentasse uma anormalidade limítrofe clinicamente relevante que não fosse considerada clinicamente significativa, um novo teste poderia ser feito após discussão com o monitor médico do patrocinador;
• Uma história de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas;
• Uma história de alcoolismo ou abuso de drogas;
• Consumir mais de 14 unidades de álcool por semana;
• Uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão em cada período de tratamento;
• Sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão em cada período de tratamento;
• Medicamentos usados ​​dentro de 2 semanas após a admissão no primeiro período que poderiam ter afetado a segurança do sujeito ou outras avaliações do estudo na opinião do investigador;
• OPC recebido anteriormente. O uso prévio de OPC foi documentado por meio de questionamentos aos sujeitos;
• Usou qualquer medicamento experimental ou participou de qualquer ensaio clínico nos 90 dias anteriores à triagem
• Participou em mais de 2 ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à triagem;
• Doou ou recebeu qualquer sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
• Vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas;
• Não é capaz de se comunicar de forma confiável com o investigador;
• É improvável que coopere com os requisitos do estudo; relutante ou incapaz de dar consentimento informado por escrito;
• Se mulher: ela estava grávida ou amamentando; ela teve um teste de gravidez soro positivo; ela tinha potencial para engravidar e não usava um método contraceptivo eficaz aceito ou usava contraceptivos orais.