Markkinoille tulevan Opicapone-formulaation annostusmuoto

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
• painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m²;
• Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella; - Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/-2 vasta-aineille seulonnassa;
• Kliiniset laboratoriotestien tulokset, jotka ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja kunkin hoitojakson yhteydessä;
• Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana;
• Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukautta;
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
• Jos nainen: Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hän käytti tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen järjestelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan tai holvin suojukset] spermisidivaahdolla tai geeliä tai kalvoa tai emulsiovoidetta tai peräpuikkoa, todellista raittiutta tai vasektomoitua miespuolista kumppania, edellyttäen, että hän oli kyseisen kohteen ainoa kumppani) koko tutkimuksen ajan; ja hänellä oli negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, lymfaattisen, neurologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen;
• kliinisesti merkityksellinen leikkaushistoria;
• kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hyytymistokeissa;
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa. Jos koehenkilöllä oli kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jota ei pidetty kliinisesti merkittävänä, uusi testi voitaisiin tehdä sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu toimeksiantajan lääkärin kanssa.
• Anamneesi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys;
• Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
• Käytä yli 14 yksikköä alkoholia viikossa;
• Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai kunkin hoitojakson yhteydessä;
• Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana;
• Käytetyt lääkkeet 2 viikon sisällä ensimmäiselle jaksolle pääsystä, jotka olisivat voineet vaikuttaa tutkijan turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin;
• Aiemmin saatu OPC. OPC:n aikaisempi käyttö dokumentoitiin haastattelemalla koehenkilöitä;
• Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
• Osallistunut yli 2 kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
• luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
• Kasvissyöjät, vegaanit tai heillä on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia;
• Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa;
• Ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa; haluton tai kyvytön antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
• Jos nainen: hän oli raskaana tai imetti; hänellä oli positiivinen seerumin raskaustesti; hän oli hedelmällisessä iässä eikä käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai hän käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.