奥匹卡朋拟上市制剂剂型比例

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性受试者；
• 体重指数 (BMI) 在 19 至 30 公斤/平方米之间；
• 根据研究前的病史、体格检查、生命体征、完整的神经学检查和 12 导联心电图确定为健康； - 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (抗-HCV) 抗体和抗人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/-2 抗体在筛选时呈阴性；
• 在每个治疗期筛选和入院时临床可接受的临床实验室测试结果；
• 在每个治疗期的筛查和入院时对酒精和滥用药物进行阴性筛查；
• 非吸烟者或戒烟者至少 3 个月；
• 能够并愿意给予书面知情同意；
• 如果是女性：她因手术而没有生育能力，或者如果有生育能力，她使用了有效的非激素避孕方法（宫内节育器或宫内节育系统；带杀精泡沫的避孕套或封闭帽 [diaphragm or cervical or vault caps]或凝胶或薄膜或乳膏或栓剂；真正的禁欲；或输精管切除术的男性伴侣，前提是他是该受试者的唯一伴侣）在整个研究期间；并且她在筛选时的血清妊娠试验为阴性，并且在每个治疗期的第-1天为阴性的尿妊娠试验。

排除标准：

• 呼吸系统、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤、内分泌、结缔组织疾病或病症的临床相关病史或存在；
• 临床相关的手术史；
• 凝血试验中任何临床相关的异常；
• 肝功能检查中任何临床相关的异常。 如果受试者有临床相关的临界异常，但不认为具有临床意义，则可以在与申办者的医疗监督员讨论后进行重新测试；
• 相关特应性或药物过敏史；
• 酗酒或吸毒史；
• 每周饮酒超过 14 个单位；
• 每个治疗期筛选或入院时有明显感染或已知炎症过程；
• 在每个治疗期筛选或入院时出现急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）；
• 在进入第一阶段后 2 周内使用过研究者认为可能影响受试者安全或其他研究评估的药物；
• 以前收到过OPC。 通过询问受试者记录以前使用过的 OPC；
• 在筛选前 90 天内使用过任何研究药物或参加过任何临床试验
• 筛选前12个月内参加过2次以上临床试验；
• 筛选前 3 个月内捐献或接受过任何血液或血液制品；
• 素食者、严格素食者或有医疗饮食限制；
• 无法与调查员进行可靠的沟通；
• 不太可能配合研究的要求；不愿意或不能给予书面知情同意；
• 如果是女性：她怀孕或哺乳；她的血清妊娠试验呈阳性；她有生育能力，但没有使用公认的有效避孕方法，或者她使用了口服避孕药。