Dosierungsform-Proportionalität der zu vermarktenden Opicapon-Formulierung

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m²;
• Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG; - Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper und Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-1/-2-Antikörper beim Screening;
• Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel sind;
• Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme in jede Behandlungsperiode;
• Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten;
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Bei Frauen: Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls im gebärfähigen Alter, eine wirksame nichthormonelle Verhütungsmethode (Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Kondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappen] mit Spermizidschaum) angewendet oder Gel oder Film oder Creme oder Zäpfchen; echte Abstinenz; oder vasektomierter männlicher Partner, vorausgesetzt, er war der einzige Partner dieses Probanden) für die gesamte Dauer der Studie; und sie hatte einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums.

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen;
• Eine klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte;
• Jede klinisch relevante Anomalie bei den Gerinnungstests;
• Jede klinisch relevante Anomalie bei den Leberfunktionstests. Wenn der Proband eine grenzwertige klinisch relevante Anomalie aufwies, die nicht als klinisch signifikant angesehen wurde, konnte nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors ein erneuter Test durchgeführt werden;
• Eine Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit;
• Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
• Konsumieren Sie mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche;
• Eine signifikante Infektion oder ein bekannter entzündlicher Prozess beim Screening oder bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode;
• Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode;
• Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Phase Medikamente eingenommen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder andere Studienbewertungen beeinträchtigt haben könnten;
• Zuvor OPC erhalten. Die bisherige Einnahme von OPC wurde durch Befragung der Probanden dokumentiert;
• Innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben
• Teilnahme an mehr als zwei klinischen Studien innerhalb der 12 Monate vor dem Screening;
• innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben;
• Vegetarier, Veganer oder Menschen mit medizinischen Ernährungseinschränkungen;
• Nicht in der Lage, zuverlässig mit dem Ermittler zu kommunizieren;
• Es ist unwahrscheinlich, dass er mit den Anforderungen der Studie kooperiert. nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Wenn weiblich: sie war schwanger oder stillte; ihr Serum-Schwangerschaftstest war positiv; Sie war im gebärfähigen Alter und wendete keine anerkannt wirksame Verhütungsmethode an oder sie verwendete orale Kontrazeptiva.