Doseringsform Proporsjonalitet av Opicapone som skal markedsføres

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive;
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m²;
• Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG; - Negative tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C vírus (anti-HCV) antistoffer og anti-humant immunsviktvirus (HIV)-1/-2 antistoffer ved screening;
• Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode;
• Negativ screening for alkohol og narkotikamisbruk ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode;
• Ikke-røykere eller tidligere røykere i minst 3 måneder;
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke;
• Hvis kvinne: Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (intrauterint apparat eller intrauterint system; kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical eller hvelvhetter] med spermicidal skum eller gel eller film eller krem ​​eller stikkpille, ekte avholdenhet, eller vasektomisert mannlig partner, forutsatt at han var den eneste partneren til den personen) under hele studiens varighet; og hun hadde en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser;
• En klinisk relevant kirurgisk historie;
• Enhver klinisk relevant abnormitet i koagulasjonstestene;
• Enhver klinisk relevant abnormitet i leverfunksjonstestene. Hvis forsøkspersonen hadde en grenselinje klinisk relevant abnormitet som ikke ble ansett som klinisk signifikant, kunne en ny test gjøres etter diskusjon med sponsors medisinske monitor;
• En historie med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet;
• En historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
• Bruk mer enn 14 enheter alkohol i uken;
• En betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode;
• Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode;
• Brukte legemidler innen 2 uker etter innleggelse til første menstruasjon som kunne ha påvirket forsøkspersonens sikkerhet eller andre studievurderinger etter utrederens mening;
• Tidligere mottatt OPC. Tidligere bruk av OPC ble dokumentert ved å avhøre forsøkspersonene;
• Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltok i en klinisk utprøving innen 90 dager før screening
• Deltok i mer enn 2 kliniske studier innen 12 måneder før screening;
• Donerte eller mottok blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening;
• Vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger;
• Ikke i stand til å kommunisere pålitelig med etterforskeren;
• Usannsynlig å samarbeide med kravene til studiet; uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke;
• Hvis kvinne: hun var gravid eller ammende; hun hadde en positiv serumgraviditetstest; hun var i fertil alder og brukte ikke en akseptert effektiv prevensjonsmetode, eller hun brukte orale prevensjonsmidler.