Proporcjonalność postaci dawkowania preparatu opikaponu przeznaczonego do wprowadzenia do obrotu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m²;
• Zdrowy, określony na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG; - Negatywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1/-2 podczas badania przesiewowego;
• Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badań przesiewowych i przyjęć na każdy okres leczenia;
• Negatywny test na obecność alkoholu i narkotyków przy badaniu przesiewowym i przyjęciu na każdy okres leczenia;
• Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 3 miesięcy;
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
• Jeśli kobieta: nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli była w wieku rozrodczym, stosowała skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny; prezerwatywa lub kapturek zamykający [diafragma lub kapturki naszyjkowe lub dopochwowe] z pianką plemnikobójczą lub żel, film, krem ​​lub czopek, prawdziwa abstynencja lub partner po wazektomii, pod warunkiem, że był jedynym partnerem tej osoby) przez cały czas trwania badania; i miała ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu w Dniu -1 każdego okresu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej;
• Klinicznie istotna historia chirurgiczna;
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach krzepnięcia;
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby. Jeśli pacjent miał graniczną istotną klinicznie nieprawidłowość, która nie została uznana za klinicznie istotną, ponowne badanie można było przeprowadzić po omówieniu z monitorem medycznym sponsora;
• historia istotnej atopii lub nadwrażliwości na lek;
• Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
• Spożywać więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo;
• Znacząca infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia;
• Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia;
• Zażył leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę, które zdaniem badacza mogły wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentki lub inne oceny badania;
• Wcześniej otrzymane OPC. Wcześniejsze użycie OPC zostało udokumentowane poprzez przesłuchanie badanych;
• Używał jakiegokolwiek badanego leku lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
• Uczestniczył w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Oddali lub otrzymali jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
• wegetarianie, weganie lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne;
• Brak możliwości rzetelnego komunikowania się z badaczem;
• Mało prawdopodobne, aby współpracował z wymaganiami badania; nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody;
• W przypadku kobiet: była w ciąży lub karmiła piersią; miała pozytywny test ciążowy z surowicy; była w wieku rozrodczym i nie stosowała uznanej skutecznej metody antykoncepcji lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.