Doseringsvorm Proportionaliteit van Opicapone To-Be-Marketed-formulering

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar;
• Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m²;
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG; - Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-vírus (anti-HCV)-antilichamen en anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/-2-antilichamen bij screening;
• Resultaten van klinische laboratoriumtests die klinisch aanvaardbaar zijn bij screening en opname in elke behandelperiode;
• Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname in elke behandelperiode;
• Niet-rokers of ex-rokers gedurende minimaal 3 maanden;
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• Indien vrouw: ze was niet in de vruchtbare leeftijd vanwege een operatie of, als ze in de vruchtbare leeftijd was, gebruikte ze een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode (spiraaltje of intra-uterien systeem; condoom of occlusiekapje [diafragma of cervicaal of gewelfd kapje] met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; echte onthouding; of gesteriliseerde mannelijke partner, op voorwaarde dat hij de enige partner van die proefpersoon was) gedurende de hele duur van het onderzoek; en ze had een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 van elke behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, genito-urinaire, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselaandoeningen of aandoeningen;
• Een klinisch relevante chirurgische geschiedenis;
• Elke klinisch relevante afwijking in de stollingstesten;
• Elke klinisch relevante afwijking in de leverfunctietesten. Als de proefpersoon een klinisch relevante afwijking op de grens had die niet als klinisch significant werd beschouwd, kon een nieuwe test worden uitgevoerd na overleg met de medische monitor van de sponsor;
• Een voorgeschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
• Een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
• Consumeer meer dan 14 eenheden alcohol per week;
• Een significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening of opname in elke behandelperiode;
• Acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in elke behandelperiode;
• Medicijnen gebruikt binnen 2 weken na opname in de eerste periode die volgens de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of andere onderzoeksbeoordelingen kunnen hebben beïnvloed;
• Eerder ontvangen OPC. Eerder gebruik van OPC werd gedocumenteerd door de proefpersonen te ondervragen;
• Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of deelgenomen aan een klinische proef
• Deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening;
• Bloed of bloedproducten gedoneerd of ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Vegetariërs, veganisten of medische dieetbeperkingen;
• Niet in staat om betrouwbaar te communiceren met de onderzoeker;
• Werkt waarschijnlijk niet mee aan de eisen van het onderzoek; niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• Indien vrouw: ze was zwanger of gaf borstvoeding; ze had een positieve serumzwangerschapstest; ze was in de vruchtbare leeftijd en gebruikte geen geaccepteerde effectieve anticonceptiemethode of ze gebruikte orale anticonceptiva.