ECR de bibliothérapie pour le trouble d'anxiété sociale en prélude à la TCC dans l'IAPT (RCT of CBB/CBT)
Essai contrôlé randomisé de bibliothérapie cognitivo-comportementale (CBB) pour le trouble d'anxiété sociale en tant que prélude à une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de haute intensité dans un service IAPT local.
L'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de haute intensité pour le trouble d'anxiété sociale est bien établie (Mayo-Wilson et al., 2014) et elle est recommandée par le National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) comme première ligne d'intervention psychologique pour le trouble d'anxiété sociale. Le traitement vise à modifier plusieurs facteurs de maintien (par exemple, l'attention centrée sur soi) qui sont spécifiés dans les modèles cognitifs du trouble d'anxiété sociale (par exemple, Clark & Wells, 1995).
Des traitements d'auto-assistance cognitivo-comportementaux pour le trouble d'anxiété sociale ont été développés pour surmonter divers problèmes d'accessibilité (par exemple, les longues listes d'attente et le besoin du patient d'éviter les situations sociales, etc.) associés à la TCC de haute intensité (Abramowitz et al., 2009 ; Carlbring et al., 2007), mais une récente méta-analyse en réseau (Mayo-Wilson et al., 2014) a identifié les premières comme moins rentables que les dernières et, par conséquent, elles ne sont pas recommandées comme traitements autonomes.
Cependant, le bénéfice potentiel des traitements d'auto-assistance cognitivo-comportementaux pour le trouble d'anxiété sociale dans un modèle de récupération par étapes en tant que prélude à une TCC de haute intensité n'a pas été formellement évalué.
Le but de cette étude est d'évaluer une Bibliothérapie Cognitive-Comportementale * (CBB; livre d'auto-assistance pure) - 'Overcoming Social Anxiety & Shyness' (Butler, 2009) - pour les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale pendant l'attente -liste pour la TCC à haute intensité dans un service d'Amélioration de l'Accès aux Thérapies Psychologiques (IAPT), et pour déterminer si certains patients se rétablissent d'une TCC seule ou s'il peut y avoir une réduction du nombre moyen de séances de TCC à haute intensité pour les patients qui nécessitent par la suite un traitement supplémentaire.
L'étude est financée par Constable & Robinson, Kellogg College (Université d'Oxford) et Talking Change (Solent NHS Trust).
* Le programme Reading Well Books on Prescription, financé par l'Arts Council England, permet aux médecins généralistes et aux professionnels de la santé mentale de prescrire des CBB précurseurs aux patients souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété. Les livres sont accessibles gratuitement via les bibliothèques locales. Le programme fonctionne dans le cadre des directives du NICE et est soutenu par les Collèges royaux des médecins généralistes, infirmiers et psychiatres, l'Association britannique pour les psychothérapies comportementales et cognitives et le ministère de la Santé par le biais de son programme IAPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
P A R T I C I P A N T S
Les patients seront recrutés au sein d'un service d'Amélioration de l'Accès aux Thérapies Psychologiques (IAPT) : « Talking Change » (Portsmouth). La publicité pour l'étude sera diffusée localement, par le biais des médias sociaux et via le site Internet « Talking Change ».
Il est généralement admis que le trouble d'anxiété sociale est une maladie chronique et qu'il n'y a pas de changement significatif dans la liste d'attente. Par conséquent, parce que l'étude vise à explorer les prédicteurs de la réponse au traitement, des analyses de puissance a priori ont déterminé qu'environ 114 patients assignés au hasard pendant douze semaines selon un rapport de 2:1 fourniraient une puissance suffisante pour les analyses statistiques ; Soixante-seize et trente-huit patients dans le groupe de bibliothérapie cognitivo-comportementale (CBB) et de contrôle de liste d'attente (WAIT), respectivement.
La randomisation sera effectuée par une personne non associée à l'étude à l'aide d'enveloppes scellées.
MESURES
L'évaluation des risques:
Une évaluation des risques standard IAPT sera utilisée.
Mesures diagnostiques :
Les entretiens diagnostiques utiliseront une combinaison de l'Anxiety and Related Disorders Interview Schedule (ADIS-5 ; Brown et Barlow, 2014) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e éd. ; DSM-5 ; American Psychiatric Association, 2013) pour identifier le trouble d'anxiété sociale et le Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e éd.; DSM-4; American Psychiatric Association, 1994) Troubles de l'Axe I (SCID-I; First, Spitzer, Gibbon et Williams, 1995 ) et les troubles de l'Axe II (SCID-II ; First, Gibbon, Spitzer, Williams et Benjamin, 1997). Tous les patients seront évalués avec le module sur le trouble d'anxiété sociale de l'ADIS, les modules d'aperçu et de dépistage du SCID-I et le questionnaire de dépistage du SCID-II. Si le module de dépistage SCID-I indique qu'un autre trouble de l'Axe I pourrait être présent, le module SCID-I pour ce trouble sera également administré. Il en va de même pour le questionnaire de dépistage du SCID-II. Cependant, quelles que soient les réponses au dépistage, tous les patients seront également évalués avec la section sur le trouble de la personnalité évitante du SCID-II.
L'inventaire de la phobie sociale (SPIN ; Connor, 2000) évaluera le spectre principal du trouble d'anxiété sociale, comme la peur, l'évitement et les symptômes physiologiques.
Le test de lecture pour adultes (ART ; Everatt, Brooks et Fidler, 2004) évaluera la précision de la lecture, la compréhension en lecture, la vitesse de lecture et la vitesse d'écriture.
Mesures principales (groupes CBB, CBT et WAIT) :
IAPT Standard Minimum Data Set (MDS): Les versions abrégées du Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) et du Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe , 2006) évalueront respectivement l'humeur et l'anxiété généralisée. L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS; Marks, 1986) évaluera la déficience fonctionnelle attribuable à un problème identifié. L'échelle de phobie est un outil de dépistage non validé de la phobie sociale, du trouble panique/agoraphobie et de l'évitement des phobies spécifiques.
L'inventaire de la phobie sociale (SPIN ; Connor, 2000) évaluera le spectre principal du trouble d'anxiété sociale, comme la peur, l'évitement et les symptômes physiologiques.
Le questionnaire sur la participation et la satisfaction sociales (SPSQ ; Alden et Taylor, 2011) évaluera le degré de participation du participant à l'activité sociale et la satisfaction relationnelle.
Mesures secondaires (groupes CBB, CBT et WAIT) :
La version d'auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS-SR ; Baker, Heinrich, Kim et Hofmann, 2002 ; Liebowitz, 1987) évaluera l'anxiété sociale et la fréquence d'évitement.
L'échelle d'attention centrée sur soi (SFA ; Bögels, Alberts et de Jong, 1996) évaluera le degré auquel le participant s'engage dans une attention centrée sur lui-même.
Le questionnaire sur le comportement social (SBQ ; Clark et al., 2006) évaluera la fréquence à laquelle le participant s'engage dans une gamme de comportements courants de recherche de sécurité.
Le Social Phobia Cognitions Questionnaire (SPC; Clark et al., 2006) évaluera la fréquence et les cotes de croyance pour une gamme de cognitions typiques de l'anxiété sociale.
Le questionnaire de traitement anticipatif (APQ ; Vassilopoulos, 2004) et le questionnaire de traitement post-événement révisé (PEPQ-R ; McEvoy et Kingsep, 2006) évalueront le degré auquel le participant s'engage dans la rumination avant et après l'événement.
Mesures hebdomadaires [groupes CBB et CBT uniquement] :
IAPT Standard Minimum Data Set (MDS): Les versions abrégées du Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) et du Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe , 2006) évalueront respectivement l'humeur et l'anxiété généralisée. L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS; Marks, 1986) est une échelle d'auto-évaluation de la déficience fonctionnelle attribuable à un problème identifié. L'échelle de phobie est un outil de dépistage non validé de la phobie sociale, du trouble panique/agoraphobie et de l'évitement des phobies spécifiques.
La version d'auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS-SR ; Baker, Heinrich, Kim et Hofmann, 2002 ; Liebowitz, 1987) sera administrée chaque semaine pour évaluer l'anxiété sociale et la fréquence d'évitement.
L'inventaire de la phobie sociale (SPIN ; Connor, 2000) évaluera le spectre principal du trouble d'anxiété sociale, comme la peur, l'évitement et les symptômes physiologiques.
Une réponse écrite à la question "Qu'ai-je appris ?" évaluera l'observance du traitement.
Mesure qualitative (si reçu CBB):
Une entrevue semi-structurée des expériences des patients.
Autres mesures :
Le nombre de séances de TCC à haute intensité requises après la CBB sera enregistré.
PROCÉDURE
Les patients participeront à une brève évaluation de triage par téléphone de leurs problèmes présentés et compléteront les mesures primaires pour évaluer les symptômes d'anxiété sociale, de dépression, d'anxiété généralisée, d'évitement de la phobie, du fonctionnement général et du fonctionnement social.
Les patients seront "intensifiés" pour une évaluation complète en face à face de l'étape 3 de leurs problèmes actuels si leur état est chronique et ne peut pas être traité de manière appropriée avec une intervention de l'étape 2. Ainsi, les cas potentiels de trouble d'anxiété sociale qui obtiennent un score dans la fourchette clinique (≥19 points) sur le SPIN (Connor, 2000) seront « intensifiés ». Tous les autres cas se verront proposer un traitement alternatif au sein du service ou seront référés ailleurs si nécessaire.
Les patients compléteront les mesures diagnostiques pour déterminer le trouble d'anxiété sociale, une mesure de la capacité de lecture et d'écriture, les mesures primaires à nouveau et les mesures secondaires pour évaluer les facteurs de maintenance qui sont spécifiés dans les modèles cognitifs du trouble d'anxiété sociale (par exemple, Clark & Wells , 1995). Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion se verront proposer un traitement alternatif au sein du service ou seront référés ailleurs si nécessaire.
Les patients qui consentent à leur participation à l'étude seront répartis au hasard entre CBB ou WAIT pendant douze semaines. Le groupe de la liste d'attente commencera la TCC à haute intensité à postWAIT.
Les patients qui ne sont pas des "répondeurs CBB"* recevront une TCC de haute intensité après CBB, tandis que ceux qui le seront seront renvoyés du service, se verront proposer un traitement alternatif au sein du service si le "cas"** persiste, ou seront référés ailleurs si nécessaire.
Les mesures primaires et secondaires seront complétées à nouveau lors du suivi d'un mois avant CBB-WAIT-CBT, midCBB-WAIT-CBT, postCBB-WAIT-CBT et CBB-CBT. Le groupe CBB et CBT complétera les mesures primaires hebdomadaires complètes et les mesures hebdomadaires d'anxiété sociale. Seul le groupe CBB effectuera une mesure hebdomadaire de l'observance du traitement.
Les patients recevront les mesures diagnostiques complètes pour déterminer le trouble d'anxiété sociale, les mesures primaires et les mesures secondaires à nouveau lors du suivi d'un mois après CBB-WAIT-CBT et CBB-CBT. Une mesure qualitative des expériences de traitement des patients sera obtenue après CBB, et après CBT s'ils ont déjà reçu CBB.
Les patients seront informés lorsque les mesures doivent être complétées ; dont la plupart sont complétés en ligne sur un site Internet sécurisé et crypté et dont certains sont complétés en face à face.
Le groupe CBB recevra un livre d'auto-assistance (« Surmonter l'anxiété sociale et la timidité » ; Butler, 2009) par les bibliothèques locales et sera encouragé à travailler sur une période de douze semaines. Un calendrier suggéré pour compléter le traitement "d'auto-assistance pure" sera fourni. Aucun contact clinique ou non clinique ne sera fourni. Le groupe TCC recevra jusqu'à quatorze séances en face à face de TCC de haute intensité dans sa clinique locale.
Les patients recevront les coordonnées de l'investigateur en chef s'ils souhaitent discuter de tout aspect de l'étude ou s'ils sont en détresse. Si le statut de risque des patients devait changer au cours de l'essai, il leur sera demandé de contacter immédiatement l'investigateur en chef.
À la fin de l'étude, tous les patients seront renvoyés du service, se verront proposer un traitement alternatif au sein du service si le "cas" persiste, ou seront référés ailleurs si nécessaire.
* Les patients qui ont une amélioration statistiquement fiable qui placent leur score LSAS-SR moyen dans la plage (moyenne ± deux écarts-types) de la moyenne de la population non clinique, qui obtiennent un score ≤ 18 points sur le SPIN (Connor, 2000), et qui ne répondent plus aux critères complets du DSM-V pour le trouble d'anxiété sociale (APA, 2013) seront des « répondeurs CBB » (c'est-à-dire un changement cliniquement significatif ; voir Jacobson et Truax, 1991). La moyenne de la population non clinique sera basée sur le groupe témoin non anxieux de Fresco et al. (2001).
** Le programme IAPT définit le « cas » comme ≤ 9 points sur le PHQ-9 (Kroenke, Spitzer et Williams, 2001) et ≤ 7 points sur le GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO4 8TA
- Talking Change (Solent NHS Trust)
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ;
- ≥ 19 points au Social Phobia Inventory (SPIN; Connor, 2000);
- Conforme à l'intégralité du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e éd. ;
- DSM-5 ; American Psychiatric Association, 2013) critères du trouble d'anxiété sociale ;
- L'anxiété sociale est le principal trouble nécessitant un traitement;
- Capacité suffisante de lecture et d'écriture (seuil à déterminer);
- L'anglais est la première langue;
- Dose stable d'antidépresseurs pendant au moins deux mois.
Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion se verront proposer un traitement alternatif au sein du service ou seront référés ailleurs si nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Si une comorbidité est présente, le trouble d'anxiété sociale n'est pas le problème principal ;
- Un autre trouble (par exemple, la dépression) nécessite un traitement urgent à part entière ;
- Antécédents passés ou présents de psychose, de trouble de la personnalité borderline ou de trouble bipolaire ;
- Risque pour eux-mêmes ou pour les autres ; Abus de drogues et d'alcool ;
- Antécédents de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de haute intensité pour le trouble d'anxiété sociale ;
- Thérapie psychologique continue;
- S'engager dans un autre essai de recherche ;
- Médicaments psychotropes.
Les patients qui répondent aux critères d'exclusion se verront proposer un traitement alternatif au sein du service ou seront référés ailleurs si nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CBB
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EXPÉRIMENTAL: TCC
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ACTIVE_COMPARATOR: ATTENDEZ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ensemble de données minimum standard IAPT (MDS)
Délai: 2 minutes
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Les versions abrégées du Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) et du Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7 ; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) évalueront l'humeur et l'anxiété généralisée. , respectivement.
L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS; Marks, 1986) évaluera la déficience fonctionnelle attribuable à un problème identifié.
L'échelle de phobie est un outil de dépistage non validé de la phobie sociale, du trouble panique/agoraphobie et de l'évitement des phobies spécifiques.
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2 minutes
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L'inventaire de la phobie sociale (SPIN ; Connor, 2000)
Délai: 2 minutes
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Le SPIN évaluera le spectre principal du trouble d'anxiété sociale, comme la peur, l'évitement et les symptômes physiologiques.
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2 minutes
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Le questionnaire sur la participation et la satisfaction sociales (SPSQ ; Alden et Taylor, 2011)
Délai: 2 minutes
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Le SPSQ évaluera le degré auquel le participant participe à l'activité sociale et la satisfaction relationnelle.
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2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS-SR ; Baker, Heinrich, Kim et Hofmann, 2002 ; Liebowitz, 1987)
Délai: 2 minutes
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La version autodéclarée du LSAS-SR évaluera l'anxiété sociale et la fréquence d'évitement.
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2 minutes
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Échelle d'attention centrée sur soi (SFA ; Bögels, Alberts et de Jong, 1996)
Délai: 2 minutes
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Le SFA évaluera le degré auquel le participant s'engage dans une attention centrée sur lui-même.
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2 minutes
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Questionnaire sur le comportement social (SBQ ; Clark et al., 2006)
Délai: 2 minutes
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Le SBQ évaluera la fréquence à laquelle le participant s'engage dans une gamme de comportements courants de recherche de sécurité.
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2 minutes
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Questionnaire sur les cognitions de la phobie sociale (SPC ; Clark et al., 2006)
Délai: 2 minutes
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Le SPC évaluera la fréquence et les cotes de croyance pour une gamme de cognitions typiques dans l'anxiété sociale.
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2 minutes
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Questionnaire de traitement anticipatif (APQ ; Vassilopoulos, 2004) et questionnaire de traitement post-événement révisé (PEPQ-R ; McEvoy et Kingsep, 2006)
Délai: 2 minutes
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L'APQ et le PEPQ-R évalueront le degré auquel le participant s'engage dans la rumination avant et après l'événement.
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2 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Une réponse écrite à la question "Qu'ai-je appris ?" évaluera l'observance du traitement.
Délai: 5 minutes
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5 minutes
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Une entrevue semi-structurée des expériences des patients.
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Le nombre de séances de TCC à haute intensité requises après la CBB sera enregistré.
Délai: 0 minutes
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0 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miles D Wrightman, MSc, University of Oxford
- Directeur d'études: Professor David M Clark, DPhil, University of Oxford
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Clark, D. M., & Wells, A. (1995). A cognitive model of social phobia. In R. Heimberg, M. Liebowitz, D. A. Hope, & F. R. Schneier (Eds.), Social phobia: Diagnosis, assessment, and treatment (pp. 69-93). New York: Guilford Press.
- Butler, G. (2009). Overcoming Social Anxiety & Shyness. London: Robinson Publishing.
- Carlbring P, Gunnarsdottir M, Hedensjo L, Andersson G, Ekselius L, Furmark T. Treatment of social phobia: randomised trial of internet-delivered cognitive-behavioural therapy with telephone support. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:123-8. doi: 10.1192/bjp.bp.105.020107.
- Mayo-Wilson E, Dias S, Mavranezouli I, Kew K, Clark DM, Ades AE, Pilling S. Psychological and pharmacological interventions for social anxiety disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2014 Oct;1(5):368-76. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70329-3. Epub 2014 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-OxCADAT-2014
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