RCT di biblioterapia per il disturbo d'ansia sociale come preludio alla CBT in IAPT (RCT of CBB/CBT)

P A R T I C I P A N T S

I pazienti saranno reclutati all'interno di un servizio di miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche (IAPT): "Talking Change" (Portsmouth). La pubblicità per lo studio sarà distribuita a livello locale, attraverso i social media e tramite il sito Internet "Talking Change".

È generalmente accettato che il disturbo d'ansia sociale sia una condizione cronica e che non si verifichino cambiamenti significativi nella lista d'attesa. Quindi, poiché lo studio mira a esplorare i predittori della risposta al trattamento, le analisi di potenza a priori hanno determinato che circa 114 pazienti assegnati in modo casuale per dodici settimane con un rapporto di 2:1 fornirebbero una potenza sufficiente per le analisi statistiche; rispettivamente settantasei e trentotto pazienti nel gruppo di biblioterapia cognitivo-comportamentale (CBB) e di controllo della lista di attesa (WAIT).

La randomizzazione sarà condotta da qualcuno non associato allo studio utilizzando buste sigillate.

LE MISURE

Valutazione del rischio:

Verrà utilizzata una valutazione del rischio standard IAPT.

Misure diagnostiche:

I colloqui diagnostici utilizzeranno una combinazione dell'Anxiety and Related Disorders Interview Schedule (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014) per il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5a ed.; DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) per identificare il disturbo d'ansia sociale e l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (4a ed.; DSM-4; American Psychiatric Association, 1994) Disturbi dell'asse I (SCID-I; First, Spitzer, Gibbon e Williams, 1995 ) e disturbi dell'Asse II (SCID-II; First, Gibbon, Spitzer, Williams e Benjamin, 1997). Tutti i pazienti saranno valutati con il modulo per il disturbo d'ansia sociale dell'ADIS, i moduli di panoramica e screening di SCID-I e il questionario di screening per SCID-II. Se il modulo SCID-I screener indica che potrebbe essere presente un altro disturbo dell'Asse I, verrà somministrato anche il modulo SCID-I per quel disturbo. Lo stesso vale per il questionario di screening per SCID-II. Tuttavia, indipendentemente dalle risposte allo screening, tutti i pazienti saranno valutati anche con la sezione del disturbo evitante di personalità della SCID-II.

Il Social Phobia Inventory (SPIN; Connor, 2000) valuterà lo spettro principale del disturbo d'ansia sociale come paura, evitamento e sintomi fisiologici.

L'Adult Reading Test (ART; Everatt, Brooks, & Fidler, 2004) valuterà l'accuratezza della lettura, la comprensione della lettura, la velocità di lettura e la velocità di scrittura.

Misure primarie (gruppi CBB, CBT e WAIT):

IAPT Standard Minimum Data Set (MDS): le versioni brevi del Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001) e del Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe , 2006) valuteranno rispettivamente l'umore e l'ansia generalizzata. La Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Marks, 1986) valuterà la menomazione funzionale attribuibile a un problema identificato. The Phobia Scales è uno screening non convalidato della fobia di fobia sociale, disturbo di panico/agorafobia ed evitamento di fobie specifiche.

Il Social Phobia Inventory (SPIN; Connor, 2000) valuterà lo spettro principale del disturbo d'ansia sociale come paura, evitamento e sintomi fisiologici.

Il Social Participation & Satisfaction Questionnaire (SPSQ; Alden & Taylor, 2011) valuterà il grado di partecipazione del partecipante all'attività sociale e alla soddisfazione relazionale.

Misure secondarie (gruppi CBB, CBT e WAIT):

La versione self-report della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR; Baker, Heinrich, Kim, & Hofmann, 2002; Liebowitz, 1987) valuterà l'ansia sociale e la frequenza dell'evitamento.

La Self-Focused Attention Scale (SFA; Bögels, Alberts, & de Jong, 1996) valuterà il grado con cui il partecipante si impegna nell'auto-focalizzazione dell'attenzione.

Il questionario sul comportamento sociale (SBQ; Clark et al., 2006) valuterà la frequenza con cui il partecipante si impegna in una serie di comportamenti comuni di ricerca della sicurezza.

Il Social Phobia Cognitions Questionnaire (SPC; Clark et al., 2006) valuterà la frequenza e le valutazioni di credenza per una gamma di cognizioni tipiche nell'ansia sociale.

L'Anticipatory Processing Questionnaire (APQ; Vassilopoulos, 2004) e il Post-Event Processing Questionnaire-Revised (PEPQ-R; McEvoy & Kingsep, 2006) valuteranno il grado con cui il partecipante si impegna nella ruminazione pre e post-evento.

Misure settimanali [solo gruppi CBB e CBT]:

IAPT Standard Minimum Data Set (MDS): le versioni brevi del Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001) e del Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe , 2006) valuteranno rispettivamente l'umore e l'ansia generalizzata. La Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Marks, 1986) è una scala self-report di menomazione funzionale attribuibile a un problema identificato. The Phobia Scales è uno screening non convalidato della fobia di fobia sociale, disturbo di panico/agorafobia ed evitamento di fobie specifiche.

La versione self-report della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR; Baker, Heinrich, Kim, & Hofmann, 2002; Liebowitz, 1987) sarà somministrata settimanalmente per valutare l'ansia sociale e la frequenza dell'evitamento.

Il Social Phobia Inventory (SPIN; Connor, 2000) valuterà lo spettro principale del disturbo d'ansia sociale come paura, evitamento e sintomi fisiologici.

Una risposta scritta alla domanda "Cosa ho imparato?" valuterà la compliance al trattamento.

Misura qualitativa (se ricevuta CBB):

Un'intervista semi-strutturata sulle esperienze dei pazienti.

Altre misure:

Verrà registrato il numero di sessioni CBT ad alta intensità richieste dopo il CBB.

P R O C E D U R E

I pazienti si impegneranno con una breve valutazione telefonica del Triage dei loro problemi attuali e completeranno le misure primarie per valutare i sintomi di ansia sociale, depressione, ansia generalizzata, evitamento della fobia, funzionamento generale e funzionamento sociale.

I pazienti saranno "intensificati" a una valutazione completa faccia a faccia della fase tre dei loro problemi attuali se la loro condizione è cronica e non può essere trattata in modo appropriato con un intervento della fase 2. Pertanto, i potenziali casi di disturbo d'ansia sociale che ottengono un punteggio all'interno dell'intervallo clinico (≥19 punti) sullo SPIN (Connor, 2000) saranno "rafforzati". A tutti gli altri casi verrà offerto un trattamento alternativo all'interno del servizio o indirizzato altrove come richiesto.

I pazienti completeranno le misure diagnostiche per determinare il disturbo d'ansia sociale, una misura della capacità di lettura e scrittura, le misure primarie di nuovo e le misure secondarie per valutare i fattori di mantenimento che sono specificati nei modelli cognitivi del disturbo d'ansia sociale (per es., Clark & ​​Wells , 1995). Ai pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione verrà offerto un trattamento alternativo all'interno del servizio o indirizzati altrove come richiesto.

I pazienti che acconsentono alla loro partecipazione allo studio saranno assegnati in modo casuale a CBB o WAIT per dodici settimane. Il gruppo in lista d'attesa inizierà la CBT ad alta intensità a postWAIT.

I pazienti che non sono "responder CBB"* riceveranno una CBT ad alta intensità presso il postCBB, mentre quelli che lo sono saranno dimessi dal servizio, verrà loro offerto un trattamento alternativo all'interno del servizio se la "caseness"** rimane o saranno indirizzati altrove come richiesto.

Le misure primarie e secondarie saranno nuovamente completate al follow-up di un mese preCBB-WAIT-CBT, midCBB-WAIT-CBT, postCBB-WAIT-CBT e CBB-CBT. Il gruppo CBB e CBT completerà le misure primarie settimanali complete e le misure settimanali dell'ansia sociale. Solo il gruppo CBB completerà una misura settimanale della compliance al trattamento.

I pazienti riceveranno le misure diagnostiche complete per determinare il disturbo d'ansia sociale, le misure primarie e le misure secondarie di nuovo al follow-up di un mese postCBB-WAIT-CBT e CBB-CBT. Una misura qualitativa delle esperienze di trattamento dei pazienti sarà ottenuta a postCBB e postCBT se hanno precedentemente ricevuto CBB.

I pazienti saranno informati quando le misure dovranno essere completate; la maggior parte dei quali viene completata online su un sito Web Internet sicuro e crittografato e alcuni dei quali vengono completati faccia a faccia.

Il gruppo CBB riceverà un libro di auto-aiuto ('Overcoming Social Anxiety & Shyness'; Butler, 2009) dalle biblioteche locali e sarà incoraggiato a lavorare in un periodo di dodici settimane. Verrà fornito un calendario suggerito per il completamento del trattamento di "puro auto-aiuto". Non saranno forniti contatti clinici o non clinici. Il gruppo CBT riceverà fino a quattordici sessioni faccia a faccia di CBT ad alta intensità presso la clinica locale.

Ai pazienti verranno forniti i dettagli di contatto del ricercatore capo se desiderano discutere qualsiasi aspetto dello studio o se diventano angosciati. Se lo stato di rischio dei pazienti dovesse cambiare durante il percorso, verranno istruiti a contattare immediatamente il capo investigatore.

Alla fine dello studio tutti i pazienti saranno dimessi dal servizio, verrà offerto un trattamento alternativo all'interno del servizio se la "caseness" rimane, o indirizzati altrove come richiesto.

* Quei pazienti che hanno un miglioramento statisticamente affidabile che colloca il loro punteggio medio LSAS-SR all'interno dell'intervallo (media ± due deviazioni standard) della media della popolazione non clinica, che ottengono un punteggio ≤ 18 punti sullo SPIN (Connor, 2000) e che non soddisfano più pienamente i criteri del DSM-V per il disturbo d'ansia sociale (APA, 2013) saranno "responder CBB" (cioè, un cambiamento clinicamente significativo; vedi Jacobson & Truax, 1991). La media della popolazione non clinica sarà basata sul gruppo di controllo non ansioso di Fresco et al. (2001).

** Il programma IAPT definisce "caseness" come ≤ 9 punti sul PHQ-9 (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001) e ≤ 7 punti sul GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006).