RCT de Biblioterapia para Transtorno de Ansiedade Social como Prelúdio para TCC no IAPT (RCT of CBB/CBT)
Ensaio controlado randomizado de biblioterapia cognitivo-comportamental (CBB) para transtorno de ansiedade social como um prelúdio para terapia cognitivo-comportamental (TCC) de alta intensidade em um serviço IAPT local.
A eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) de alta intensidade para transtorno de ansiedade social está bem estabelecida (Mayo-Wilson et al., 2014) e é recomendada pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) como o primeiro linha de intervenção psicológica para transtorno de ansiedade social. O tratamento visa modificar vários fatores de manutenção (por exemplo, atenção autofocada) que são especificados em modelos cognitivos de transtorno de ansiedade social (por exemplo, Clark & Wells, 1995).
Tratamentos de autoajuda cognitivo-comportamentais para transtorno de ansiedade social foram desenvolvidos para superar vários problemas de acessibilidade (por exemplo, longas listas de espera e necessidade do paciente de evitar situações sociais, etc.) associados à TCC de alta intensidade (Abramowitz et al., 2009; Carlbring et al., 2007), mas uma meta-análise de rede recente (Mayo-Wilson et al., 2014) identificou o primeiro como menos custo-efetivo do que o segundo e, portanto, eles não são recomendados como tratamentos independentes.
No entanto, o benefício potencial dos tratamentos de autoajuda cognitivo-comportamentais para transtorno de ansiedade social dentro de um modelo de recuperação de cuidados escalonados como um prelúdio para TCC de alta intensidade não foi formalmente avaliado.
O objetivo deste estudo é avaliar uma Biblioterapia Cognitivo-Comportamental* seminal (CBB; livro "pure self-help") - 'Overcoming Social Anxiety & Shyness' (Butler, 2009) - para pacientes com transtorno de ansiedade social durante a espera -lista de TCC de alta intensidade em um serviço de Melhoria do Acesso a Terapias Psicológicas (IAPT) e determinar se alguns pacientes se recuperam apenas da CBB ou se pode haver uma redução no número médio de sessões de TCC de alta intensidade para os pacientes que subseqüentemente requerem tratamento adicional.
O estudo é financiado pela Constable & Robinson, Kellogg College (Universidade de Oxford) e Talking Change (Solent NHS Trust).
* O esquema Reading Well Books on Prescription com financiamento do Arts Council England permite que clínicos gerais (GPs) e profissionais de saúde mental prescrevam CBBs seminais para pacientes com transtornos de humor e ansiedade. Os livros são acessados gratuitamente através de bibliotecas locais. O esquema funciona dentro das diretrizes do NICE e é apoiado pelo Royal Colleges of GPs, Nursing and Psychiatrists, pela British Association for Behavioral and Cognitive Psychotherapies e pelo Departamento de Saúde por meio de seu programa IAPT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
P A R T I C I P A N T S
Os pacientes serão recrutados dentro de um serviço de Melhoria do Acesso a Terapias Psicológicas (IAPT): 'Talking Change' (Portsmouth). Anúncios para o estudo serão distribuídos localmente, através da mídia social e através do site 'Talking Change' na Internet.
É geralmente aceito que o transtorno de ansiedade social é uma condição crônica e não ocorre mudança significativa na lista de espera. Portanto, como o estudo visa explorar preditores de resposta ao tratamento, análises de poder a priori determinaram que aproximadamente 114 pacientes designados aleatoriamente por doze semanas em uma proporção de 2:1 forneceriam poder suficiente para análises estatísticas; setenta e seis e trinta e oito pacientes no grupo de Biblioterapia Cognitivo-Comportamental (CBB) e controle em lista de espera (WAIT), respectivamente.
A randomização será conduzida por alguém não associado ao estudo usando envelopes lacrados.
MEDIDAS
Avaliação de risco:
Uma avaliação de risco padrão da IAPT será utilizada.
Medidas de diagnóstico:
As entrevistas diagnósticas usarão uma combinação do Anxiety and Related Disorders Interview Schedule (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014) para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª ed.; DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) para identificar o transtorno de ansiedade social e a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª ed.; DSM-4; Associação Psiquiátrica Americana, 1994) Transtornos do Eixo I (SCID-I; Primeiro, Spitzer, Gibbon e Williams, 1995 ) e distúrbios do Eixo II (SCID-II; Primeiro, Gibbon, Spitzer, Williams e Benjamin, 1997). Todos os pacientes serão avaliados com o módulo de transtorno de ansiedade social do ADIS, os módulos de visão geral e de triagem do SCID-I e o questionário de triagem para SCID-II. Se o módulo rastreador SCID-I indicar que outro distúrbio do Eixo I pode estar presente, o módulo SCID-I para esse distúrbio também será administrado. O mesmo se aplica ao questionário de triagem para o SCID-II. No entanto, independentemente das respostas de triagem, todos os pacientes também serão avaliados com a seção de transtorno de personalidade esquiva do SCID-II.
O Inventário de Fobia Social (SPIN; Connor, 2000) avaliará o espectro principal do transtorno de ansiedade social, como medo, evitação e sintomas fisiológicos.
O Teste de Leitura para Adultos (ART; Everatt, Brooks, & Fidler, 2004) avaliará a precisão da leitura, a compreensão da leitura, a velocidade da leitura e a velocidade da escrita.
Medidas primárias (grupos CBB, CBT e WAIT):
Conjunto de Dados Mínimos Padrão IAPT (MDS): As versões resumidas do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001) e do Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe , 2006) avaliarão o humor e a ansiedade generalizada, respectivamente. A Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS; Marks, 1986) avaliará o comprometimento funcional atribuível a um problema identificado. A Escala de Fobia é um rastreador de fobia não validado para fobia social, transtorno de pânico/agorafobia e evitação de fobia específica.
O Inventário de Fobia Social (SPIN; Connor, 2000) avaliará o espectro principal do transtorno de ansiedade social, como medo, evitação e sintomas fisiológicos.
O Questionário de Participação e Satisfação Social (SPSQ; Alden & Taylor, 2011) avaliará o grau pelo qual o participante está participando de sua atividade social e satisfação com o relacionamento.
Medidas secundárias (grupos CBB, CBT e WAIT):
A versão de autorrelato da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS-SR; Baker, Heinrich, Kim, & Hofmann, 2002; Liebowitz, 1987) avaliará a ansiedade social e a frequência de evitação.
A Escala de Atenção Autofocada (SFA; Bögels, Alberts, & de Jong, 1996) avaliará o grau pelo qual o participante se engaja na atenção autofocada.
O Questionário de Comportamento Social (SBQ; Clark et al., 2006) avaliará a frequência com que o participante se envolve em uma variedade de comportamentos comuns de busca de segurança.
O Social Phobia Cognitions Questionnaire (SPC; Clark et al., 2006) avaliará as classificações de frequência e crença para uma variedade de cognições típicas na ansiedade social.
O Questionário de Processamento Antecipatório (APQ; Vassilopoulos, 2004) e o Questionário de Processamento Pós-Evento-Revisado (PEPQ-R; McEvoy & Kingsep, 2006) avaliarão o grau pelo qual o participante se engaja na ruminação pré e pós-evento.
Medidas semanais [somente grupos CBB e CBT]:
Conjunto de Dados Mínimos Padrão IAPT (MDS): As versões resumidas do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001) e do Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe , 2006) avaliarão o humor e a ansiedade generalizada, respectivamente. A Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Marks, 1986) é uma escala de autorrelato de prejuízo funcional atribuível a um problema identificado. A Escala de Fobia é um rastreador de fobia não validado para fobia social, transtorno de pânico/agorafobia e evitação de fobia específica.
A versão de autorrelato da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS-SR; Baker, Heinrich, Kim, & Hofmann, 2002; Liebowitz, 1987) será administrada semanalmente para avaliar a ansiedade social e a frequência de evitação.
O Inventário de Fobia Social (SPIN; Connor, 2000) avaliará o espectro principal do transtorno de ansiedade social, como medo, evitação e sintomas fisiológicos.
Uma resposta por escrito à pergunta "O que eu aprendi?" avaliará a adesão ao tratamento.
Medida qualitativa (se recebeu CBB):
Uma entrevista semi-estruturada de experiências dos pacientes.
Outras medidas:
O número de sessões de TCC de alta intensidade necessárias após a CBB será registrado.
P R O C E D U R E
Os pacientes farão uma breve avaliação de triagem por telefone de seus problemas atuais e completarão as medidas primárias para avaliar sintomas de ansiedade social, depressão, ansiedade generalizada, evitação de fobia, funcionamento geral e funcionamento social.
Os pacientes serão "intensificados" para uma avaliação cara a cara completa da Etapa Três de seus problemas atuais se sua condição for crônica e não puder ser tratada adequadamente com uma intervenção da Etapa 2. Assim, casos potenciais de transtorno de ansiedade social que pontuam dentro da faixa clínica (≥19 pontos) no SPIN (Connor, 2000) serão "intensificados". Todos os outros casos receberão tratamento alternativo dentro do serviço ou encaminhados para outro local conforme necessário.
Os pacientes completarão as medidas diagnósticas para determinar o transtorno de ansiedade social, uma medida da capacidade de leitura e escrita, as medidas primárias novamente e as medidas secundárias para avaliar os fatores de manutenção que são especificados nos modelos cognitivos do transtorno de ansiedade social (por exemplo, Clark & Wells , 1995). Os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão receberão tratamento alternativo dentro do serviço ou encaminhados para outro local conforme necessário.
Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão alocados aleatoriamente para CBB ou WAIT por doze semanas. O grupo da lista de espera começará a TCC de alta intensidade no postWAIT.
Os pacientes que não responderem ao CBB* receberão TCC de alta intensidade no pós-CBB, enquanto os que o forem receberão alta do serviço, receberão tratamento alternativo no serviço se o "caseness"** permanecer ou serão encaminhados para outro lugar, conforme necessário.
As medidas primárias e secundárias serão concluídas novamente no préCBB-WAIT-CBT, midCBB-WAIT-CBT, postCBB-WAIT-CBT e CBB-CBT no acompanhamento de um mês. O grupo CBB e CBT completará as medidas primárias completas semanalmente e as medidas semanais de ansiedade social. O grupo CBB apenas completará uma medida semanal de adesão ao tratamento.
Os pacientes farão as medidas diagnósticas completas para determinar o transtorno de ansiedade social, as medidas primárias e as medidas secundárias novamente no seguimento pós-CBB-WAIT-CBT e CBB-CBT de um mês. Uma medida qualitativa das experiências de tratamento dos pacientes será obtida no postCBB e postCBT se eles receberam CBB anteriormente.
Os pacientes serão notificados quando as medidas devem ser concluídas; a maioria dos quais são preenchidos on-line em um site da Internet seguro e criptografado e alguns dos quais são preenchidos pessoalmente.
O grupo CBB receberá um livro de auto-ajuda ('Overcoming Social Anxiety & Shyness'; Butler, 2009) por bibliotecas locais e incentivado a trabalhar em um período de doze semanas. Será fornecido um cronograma sugerido para a conclusão do tratamento de "auto-ajuda pura". O contato clínico ou não clínico não será fornecido. O grupo CBT receberá até quatorze sessões presenciais de CBT de alta intensidade em sua clínica local.
Os pacientes receberão os detalhes de contato do investigador principal, caso desejem discutir qualquer aspecto do estudo ou se ficarem aflitos. Se o status de risco dos pacientes mudar durante a trilha, eles serão instruídos a entrar em contato com o investigador-chefe imediatamente.
No final do estudo, todos os pacientes receberão alta do serviço, serão oferecidos tratamento alternativo dentro do serviço se o "caseness" permanecer ou encaminhados para outro lugar, conforme necessário.
* Aqueles pacientes que tiveram uma melhora estatisticamente confiável que colocou sua pontuação LSAS-SR média dentro da faixa (média ± dois desvios padrão) da média da população não clínica, que obteve ≤ 18 pontos no SPIN (Connor, 2000) e que não atendem mais aos critérios completos do DSM-V para transtorno de ansiedade social (APA, 2013) serão "responsivos ao CBB" (ou seja, uma mudança clinicamente significativa; consulte Jacobson & Truax, 1991). A média da população não clínica será baseada no grupo de controle não ansioso de Fresco et al. (2001).
** O programa IAPT define "caseness" como ≤ 9 pontos no PHQ-9 (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) e ≤ 7 pontos no GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO4 8TA
- Talking Change (Solent NHS Trust)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade;
- ≥ 19 pontos no Social Phobia Inventory (SPIN; Connor, 2000);
- Atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico completo de Transtornos Mentais (5ª ed.;
- DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) critérios para transtorno de ansiedade social;
- A ansiedade social é o principal distúrbio que requer tratamento;
- Capacidade suficiente de leitura e escrita (limite a definir);
- Inglês é a primeira língua;
- Dose estável de medicação antidepressiva por pelo menos dois meses.
Os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão receberão tratamento alternativo dentro do serviço ou encaminhados para outro local conforme necessário.
Critério de exclusão:
- Se houver comorbidade, o transtorno de ansiedade social não é o problema principal;
- Outro distúrbio (por exemplo, depressão) requer tratamento urgente por si só;
- História passada ou atual de psicose, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno bipolar;
- Risco para si ou para terceiros; Abuso de drogas e álcool;
- Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) de alta intensidade anterior para transtorno de ansiedade social;
- Terapia psicológica contínua;
- Engajar-se em outro ensaio de pesquisa;
- Medicação psicotrópica.
Os pacientes que atenderem aos critérios de exclusão receberão tratamento alternativo dentro do serviço ou encaminhados para outro local conforme necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CBB
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EXPERIMENTAL: TCC
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ACTIVE_COMPARATOR: ESPERE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conjunto de dados mínimo padrão IAPT (MDS)
Prazo: 2 minutos
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As versões breves do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) e do Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) avaliarão o humor e a ansiedade generalizada , respectivamente.
A Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS; Marks, 1986) avaliará o comprometimento funcional atribuível a um problema identificado.
A Escala de Fobia é um rastreador de fobia não validado para fobia social, transtorno de pânico/agorafobia e evitação de fobia específica.
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2 minutos
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O Inventário de Fobia Social (SPIN; Connor, 2000)
Prazo: 2 minutos
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O SPIN avaliará o espectro principal do transtorno de ansiedade social, como medo, evitação e sintomas fisiológicos.
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2 minutos
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Questionário de Participação e Satisfação Social (SPSQ; Alden & Taylor, 2011)
Prazo: 2 minutos
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O SPSQ avaliará o grau em que o participante está participando em sua atividade social e satisfação no relacionamento.
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2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS-SR; Baker, Heinrich, Kim e Hofmann, 2002; Liebowitz, 1987)
Prazo: 2 minutos
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A versão de autorrelato do LSAS-SR avaliará a ansiedade social e a frequência de esquiva.
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2 minutos
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Escala de Atenção Autofocada (SFA; Bögels, Alberts, & de Jong, 1996)
Prazo: 2 minutos
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O SFA avaliará o grau pelo qual o participante se envolve na atenção autofocada.
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2 minutos
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Questionário de Comportamento Social (SBQ; Clark et al., 2006)
Prazo: 2 minutos
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O SBQ avaliará a frequência com que o participante se envolve em uma variedade de comportamentos comuns de busca de segurança.
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2 minutos
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Questionário de Cognições de Fobia Social (SPC; Clark et al., 2006)
Prazo: 2 minutos
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O SPC avaliará as classificações de frequência e crença para uma variedade de cognições típicas na ansiedade social.
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2 minutos
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Questionário de Processamento Antecipatório (APQ; Vassilopoulos, 2004) e Questionário de Processamento Pós-Evento-Revisado (PEPQ-R; McEvoy & Kingsep, 2006)
Prazo: 2 minutos
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O APQ e o PEPQ-R avaliarão o grau em que o participante se engaja na ruminação pré e pós-evento.
|
2 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma resposta por escrito à pergunta "O que eu aprendi?" avaliará a adesão ao tratamento.
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Uma entrevista semi-estruturada de experiências dos pacientes.
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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O número de sessões de TCC de alta intensidade necessárias após a CBB será registrado.
Prazo: 0 minutos
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0 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miles D Wrightman, MSc, University of Oxford
- Diretor de estudo: Professor David M Clark, DPhil, University of Oxford
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abramowitz JS, Moore EL, Braddock AE, Harrington DL. Self-help cognitive-behavioral therapy with minimal therapist contact for social phobia: a controlled trial. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):98-105. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.004. Epub 2008 Apr 26.
- Clark, D. M., & Wells, A. (1995). A cognitive model of social phobia. In R. Heimberg, M. Liebowitz, D. A. Hope, & F. R. Schneier (Eds.), Social phobia: Diagnosis, assessment, and treatment (pp. 69-93). New York: Guilford Press.
- Butler, G. (2009). Overcoming Social Anxiety & Shyness. London: Robinson Publishing.
- Carlbring P, Gunnarsdottir M, Hedensjo L, Andersson G, Ekselius L, Furmark T. Treatment of social phobia: randomised trial of internet-delivered cognitive-behavioural therapy with telephone support. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:123-8. doi: 10.1192/bjp.bp.105.020107.
- Mayo-Wilson E, Dias S, Mavranezouli I, Kew K, Clark DM, Ades AE, Pilling S. Psychological and pharmacological interventions for social anxiety disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2014 Oct;1(5):368-76. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70329-3. Epub 2014 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-OxCADAT-2014
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