Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szociális szorongásos zavar biblioterápiájának RCT a CBT előjátékaként az IAPT-ben (RCT of CBB/CBT)

2017. október 9. frissítette: Solent NHS Trust

A szociális szorongásos zavar kognitív-viselkedési biblioterápiájának (CBB) randomizált, ellenőrzött vizsgálata a nagy intenzitású kognitív-viselkedési terápia (CBT) előjátékaként egy helyi IAPT szolgáltatásban.

A nagy intenzitású kognitív-viselkedési terápia (CBT) hatékonysága a szociális szorongásos zavarok kezelésére jól megalapozott (Mayo-Wilson és mtsai, 2014), és az Országos Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet (NICE) elsőként ajánlja. sor pszichológiai beavatkozás szociális szorongásos zavar esetén. A kezelés célja több fenntartó tényező (pl. önfókuszált figyelem) módosítása, amelyeket a szociális szorongásos zavar kognitív modelljei határoznak meg (pl. Clark & ​​Wells, 1995).

A szociális szorongásos zavarok kognitív-viselkedési önsegítő kezeléseit a nagy intenzitású CBT-vel kapcsolatos különféle akadálymentesítési problémák (például hosszú várólisták, a betegnek a társas helyzetek elkerülésének igénye stb.) leküzdésére fejlesztették ki (Abramowitz et al., 2009; Carlbring és mtsai, 2007), de egy közelmúltban végzett hálózati metaanalízis (Mayo-Wilson és mtsai, 2014) az előbbit kevésbé költséghatékonynak találta, mint a későbbieket, ezért nem ajánlottak önálló kezelésként.

A szociális szorongásos zavarok kognitív-viselkedési önsegítő kezeléseinek potenciális előnyeit azonban a lépcsőzetes gondozás felépülési modelljében a nagy intenzitású CBT előzményeként formálisan nem értékelték.

Ennek a tanulmánynak a célja egy alapvető kognitív-viselkedési biblioterápia* (CBB; „tiszta önsegítő” könyv) – „A szociális szorongás és félénkség leküzdése” (Butler, 2009) – értékelése olyan betegek számára, akik szociális szorongásos zavarban szenvednek várakozás közben. - A pszichológiai terápiákhoz való hozzáférés javítása (IAPT) szolgáltatáson belüli nagy intenzitású CBT listája, és annak megállapítása, hogy egyes betegek gyógyulnak-e egyedül a CBB-ből, vagy csökkenhet-e a nagy intenzitású CBT-ülések átlagos száma azoknál a betegeknél, akik ezt követően további kezelést igényelnek.

A tanulmányt a Constable & Robinson, a Kellogg College (Oxfordi Egyetem) és a Talking Change (Solent NHS Trust) finanszírozza.

* A Reading Well Books on Prescription program az Arts Council England finanszírozásával lehetővé teszi a háziorvosok (háziorvosok) és a mentálhigiénés szakemberek számára, hogy alapvető CBB-ket írjanak fel hangulati és szorongásos zavarokkal küzdő betegek számára. A könyvek ingyenesen hozzáférhetők a helyi könyvtárakban. A rendszer a NICE irányelvei szerint működik, és a Royal College of GPs, Nursing and Psychiatrists, a British Association for Behavioral and Kognitive Psychotherapies és az Egészségügyi Minisztérium támogatja az IAPT programján keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

P A R T I C I P A N T S

A betegeket a Pszichológiai Terápiákhoz való hozzáférés javítása (IAPT) szolgáltatáson belül veszik fel: „Talking Change” (Portsmouth). A tanulmány hirdetését helyben, a közösségi médián és a „Talking Change” internetes weboldalon keresztül terjesztik.

Általánosan elfogadott, hogy a szociális szorongásos zavar krónikus állapot, és a várólistában nem történik jelentős változás. Ezért, mivel a vizsgálat célja a kezelésre adott válasz predikátorainak feltárása, az a priori teljesítményelemzések megállapították, hogy körülbelül 114, tizenkét hétre 2:1 arányban véletlenszerűen beosztott beteg elegendő erőt biztosít a statisztikai elemzésekhez; hetvenhat, illetve harmincnyolc beteg a kognitív-viselkedési biblioterápia (CBB) és a várólistás kontroll (WAIT) csoportban.

A véletlenszerű besorolást olyan személy végzi el, aki nincs kapcsolatban a vizsgálattal, lezárt borítékok használatával.

M E A S U R E S

Kockázatértékelés:

Az IAPT szabvány szerinti kockázatértékelést fogják alkalmazni.

Diagnosztikai intézkedések:

A diagnosztikai interjúk a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (5. kiadás; DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) a szorongásos és kapcsolódó rendellenességekkel kapcsolatos interjúütemezés (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014) kombinációját fogják használni. azonosítsa a szociális szorongásos zavart és a Strukturált Klinikai Interjút a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez (4. kiadás; DSM-4; American Psychiatric Association, 1994) Az I. tengely rendellenességei (SCID-I; először, Spitzer, Gibbon és Williams, 1995) ) és a II. tengely rendellenességei (SCID-II; először: Gibbon, Spitzer, Williams és Benjamin, 1997). Minden beteget az ADIS szociális szorongásos zavar moduljával, az SCID-I áttekintő és szűrő moduljával, valamint a SCID-II szűrőkérdőívével értékelnek. Ha a SCID-I szűrési modul azt jelzi, hogy egy másik I. tengely rendellenesség is jelen lehet, akkor az adott rendellenességhez tartozó SCID-I modul is beadásra kerül. Ugyanez vonatkozik a SCID-II szűrési kérdőívére is. A szűrési válaszoktól függetlenül azonban minden beteget az SCID-II elkerülő személyiségzavar szekciójával is értékelnek.

A Social Phobia Inventory (SPIN; Connor, 2000) felméri a szociális szorongásos zavarok fő spektrumát, mint például a félelmet, az elkerülést és a fiziológiai tüneteket.

Az Adult Reading Test (ART; Everatt, Brooks és Fidler, 2004) az olvasás pontosságát, a szövegértést, az olvasás sebességét és az írás sebességét fogja értékelni.

Elsődleges intézkedések (CBB, CBT és WAIT csoportok):

IAPT Standard Minimum Data Set (MDS): A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) és az általánosított szorongásos zavar kérdőív (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe) rövid változatai , 2006) felméri a hangulatot, illetve a generalizált szorongást. A Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Marks, 1986) egy azonosított problémának tulajdonítható funkcionális károsodást értékeli. A Fóbia Skála a szociális fóbia, a pánikbetegség/agorafóbia és a specifikus fóbiakerülés nem validált fóbiaszűrője.

A Social Phobia Inventory (SPIN; Connor, 2000) felméri a szociális szorongásos zavarok fő spektrumát, mint például a félelmet, az elkerülést és a fiziológiai tüneteket.

A Társadalmi Részvételi és Elégedettségi Kérdőív (SPSQ; Alden & Taylor, 2011) felméri, hogy a résztvevő milyen mértékben vesz részt a társadalmi aktivitásban és a kapcsolati elégedettségben.

Másodlagos intézkedések (CBB, CBT és WAIT csoportok):

A Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR; Baker, Heinrich, Kim és Hofmann, 2002; Liebowitz, 1987) önbeszámoló változata a szociális szorongást és az elkerülés gyakoriságát fogja felmérni.

A Self-Focused Attention Scale (SFA; Bögels, Alberts és de Jong, 1996) azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben vesz részt az önfókuszált figyelemben.

A Social Behavior Questionnaire (SBQ; Clark et al., 2006) azt fogja felmérni, hogy a résztvevő milyen gyakorisággal folytat általános biztonságra törekvő magatartást.

A Social Phobia Cognitions Questionnaire (SPC; Clark et al., 2006) felméri a társadalmi szorongásban előforduló tipikus kogníciók gyakoriságát és hiedelmeit.

Az Anticipatory Processing Questionnaire (APQ; Vassilopoulos, 2004) és a Post-Event Processing Questionnaire-Revised (PEPQ-R; McEvoy & Kingsep, 2006) felméri, hogy a résztvevő milyen mértékben vesz részt az esemény előtti és utáni kérődzésben.

Heti mérések [csak CBB és CBT csoportok]:

IAPT Standard Minimum Data Set (MDS): A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) és az általánosított szorongásos zavar kérdőív (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe) rövid változatai , 2006) felméri a hangulatot, illetve a generalizált szorongást. A Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Marks, 1986) egy azonosított problémának tulajdonítható funkcionális károsodás önbeszámoló skála. A Fóbia Skála a szociális fóbia, a pánikbetegség/agorafóbia és a specifikus fóbiakerülés nem validált fóbiaszűrője.

A Liebowitz Social Anxiety Scale önbeszámolós változatát (LSAS-SR; Baker, Heinrich, Kim és Hofmann, 2002; Liebowitz, 1987) hetente adják be a szociális szorongás és az elkerülés gyakoriságának felmérésére.

A Social Phobia Inventory (SPIN; Connor, 2000) felméri a szociális szorongásos zavarok fő spektrumát, mint például a félelmet, az elkerülést és a fiziológiai tüneteket.

Írásbeli válasz a "Mit tanultam?" értékelni fogja a kezelés megfelelőségét.

Minőségi mérőszám (ha megkapta a CBB):

Félig strukturált interjú a betegek tapasztalataiból.

Egyéb intézkedések:

A CBB után szükséges nagy intenzitású CBT ülések száma rögzítésre kerül.

P R O C E D U R E

A betegek egy rövid telefonos Triage Assessmentben vesznek részt a felmerülő problémáikról, és elvégzik az elsődleges intézkedéseket a szociális szorongás, a depresszió, a generalizált szorongás, a fóbia elkerülése, az általános működés és a szociális működés tüneteinek felmérésére.

A betegeket „fokozzák” a teljes, szemtől-szembe való találkozásig. Harmadik lépés: Felmérik a felmerülő problémáikat, ha állapotuk krónikus, és nem kezelhető megfelelően a 2. lépés szerinti beavatkozással. Így a lehetséges szociális szorongásos esetek, amelyek a klinikai tartományon belül (≥19 pont) érik el a SPIN-t (Connor, 2000), „fokozódnak”. Minden más esetben alternatív kezelést kínálunk a szolgáltatáson belül, vagy szükség szerint máshová utalják.

A betegek elvégzik a diagnosztikai intézkedéseket a szociális szorongásos zavar meghatározására, az olvasási és írási képesség mérésére, az elsődleges mérésekre, valamint a másodlagos intézkedésekre a szociális szorongásos zavar kognitív modelljeiben meghatározott fenntartó tényezők értékelésére (pl. Clark & ​​Wells). , 1995). Azok a betegek, akik nem felelnek meg a befogadási kritériumoknak, alternatív kezelést ajánlanak fel a szolgálaton belül, vagy szükség szerint máshová irányítják.

Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételükbe, véletlenszerűen beosztják a CBB-be vagy VÁRJON tizenkét hétig. A várólistás csoport a postWAIT időpontban megkezdi a nagy intenzitású CBT-t.

Azok a betegek, akik nem „CBB-re reagálók”*, nagy intenzitású CBT-t kapnak a postCBB-n, míg azokat, akik ilyenek, elbocsátják a szolgáltatásból, alternatív kezelést ajánlanak fel a szolgáltatáson belül, ha az „eset”** megmarad, vagy szükség szerint máshová irányítják.

Az elsődleges és másodlagos intézkedések a preCBB-WAIT-CBT, midCBB-WAIT-CBT, postCBB-WAIT-CBT és CBB-CBT egy hónapos követésnél ismét befejeződnek. A CBB és a CBT csoport elvégzi az elsődleges méréseket heti teljes és heti mérésekkel a szociális szorongásról. A CBB-csoport csak heti mérést végez a kezeléssel való megfelelésről.

A betegek teljes körűen elvégzik a szociális szorongásos zavar meghatározására szolgáló diagnosztikai intézkedéseket, az elsődleges és a másodlagos intézkedéseket a CBB-WAIT-CBT és CBB-CBT utáni egy hónapos követés során. A betegek kezelési tapasztalatainak minőségi mérése a CBB után, illetve a CBT után, ha korábban kaptak CBB-t.

A betegek értesítést kapnak az intézkedések végrehajtásáról; amelyek többsége online, biztonságos és titkosított internetes webhelyen, néhány pedig szemtől szemben készül el.

A CBB-csoportot a helyi könyvtárak ellátják egy önsegítő könyvvel ("Overcoming Social Anxiety & Shyness"; Butler, 2009), és arra ösztönzik, hogy tizenkét hét alatt dolgozzák ki. A „tiszta önsegítő” kezelés elvégzésének javasolt ütemezése rendelkezésre áll. Klinikai vagy nem klinikai érintkezést nem biztosítunk. A CBT csoport legfeljebb tizennégy személyes, nagy intenzitású CBT ülést kap a helyi klinikáján.

A betegeknek meg kell adni a vizsgálatvezető elérhetőségeit, ha a vizsgálat bármely aspektusát meg kívánják beszélni, vagy ha szoronganak. Ha a betegek kockázati státusza a nyomozás során megváltozik, felszólítják őket, hogy haladéktalanul vegyék fel a kapcsolatot a vizsgálatvezetővel.

A vizsgálat végén minden beteget elbocsátanak a szolgáltatásból, alternatív kezelést ajánlanak fel a szolgálaton belül, ha az "eset" megmarad, vagy szükség szerint máshová irányítják.

* Azok a betegek, akiknél statisztikailag megbízható javulás tapasztalható, és akik átlagos LSAS-SR pontszámukat a nem klinikai populáció átlagának tartományába (átlag ± két szórása) helyezik, akik ≤ 18 pontot érnek el a SPIN alapján (Connor, 2000), és akik már nem felelnek meg a szociális szorongásos zavar teljes DSM-V kritériumának (APA, 2013), "CBB-re reagálók" lesznek (vagyis klinikailag jelentős változás; lásd Jacobson és Truax, 1991). A nem klinikai populáció átlaga Fresco és munkatársai (2001) nem szorongó kontrollcsoportján alapul.

** Az IAPT program a „caseness”-t ≤ 9 pontként határozza meg a PHQ-9-en (Kroenke, Spitzer és Williams, 2001), és ≤ 7 pontként a GAD-7-en (Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO4 8TA
        • Talking Change (Solent NHS Trust)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor;
  • ≥ 19 pont a Social Phobia Inventory-n (SPIN; Connor, 2000);
  • Megfelel a mentális zavarok teljes diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (5. kiadás;
  • DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) a szociális szorongásos zavar kritériumai;
  • A szociális szorongás az elsődleges kezelést igénylő rendellenesség;
  • Elegendő olvasási és írási képesség (a határértéket meg kell határozni);
  • angol az első nyelv;
  • Stabil dózisú antidepresszáns gyógyszer legalább két hónapig.

Azok a betegek, akik nem felelnek meg a befogadási kritériumoknak, alternatív kezelést ajánlanak fel a szolgálaton belül, vagy szükség szerint máshová irányítják.

Kizárási kritériumok:

  • Ha társbetegség is fennáll, akkor nem a szociális szorongásos zavar az elsődleges probléma;
  • Egy másik rendellenesség (pl. depresszió) önmagában sürgős kezelést igényel;
  • pszichózis, borderline személyiségzavar vagy bipoláris zavar múltbeli vagy jelenlegi története;
  • Önmaguk vagy mások kockázata; Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés;
  • Korábbi, magas intenzitású kognitív-viselkedési terápia (CBT) szociális szorongásos zavar esetén;
  • Folyamatos pszichológiai terápia;
  • Egy másik kutatási kísérletben való részvétel;
  • Pszichotróp gyógyszer.

A kizárási kritériumoknak megfelelő betegeknek alternatív kezelést ajánlanak fel a szolgáltatáson belül, vagy szükség szerint máshová irányítják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CBB
KÍSÉRLETI: CBT
ACTIVE_COMPARATOR: VÁRJON

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IAPT szabványos minimális adatkészlet (MDS)
Időkeret: 2 perc
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) és a Generalizált szorongásos zavar kérdőív (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) rövid változatai a hangulatot és a generalizált szorongást értékelik. , ill. A Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Marks, 1986) egy azonosított problémának tulajdonítható funkcionális károsodást értékeli. A Fóbia Skála a szociális fóbia, a pánikbetegség/agorafóbia és a specifikus fóbiakerülés nem validált fóbiaszűrője.
2 perc
A szociális fóbia leltár (SPIN; Connor, 2000)
Időkeret: 2 perc
A SPIN felméri a szociális szorongásos zavar fő spektrumát, például a félelmet, az elkerülést és a fiziológiai tüneteket.
2 perc
A társadalmi részvétel és elégedettség kérdőíve (SPSQ; Alden & Taylor, 2011)
Időkeret: 2 perc
Az SPSQ felméri, hogy a résztvevő milyen mértékben vesz részt a társadalmi aktivitásban és a kapcsolati elégedettségben.
2 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Liebowitz szociális szorongás skála (LSAS-SR; Baker, Heinrich, Kim és Hofmann, 2002; Liebowitz, 1987)
Időkeret: 2 perc
Az LSAS-SR önbeszámoló változata értékeli a szociális szorongást és az elkerülés gyakoriságát.
2 perc
Önközpontú figyelem skála (SFA; Bögels, Alberts és de Jong, 1996)
Időkeret: 2 perc
Az SFA felméri, hogy a résztvevő milyen mértékben vesz részt az önközpontú figyelemben.
2 perc
Társadalmi viselkedési kérdőív (SBQ; Clark et al., 2006)
Időkeret: 2 perc
Az SBQ felméri, hogy a résztvevő milyen gyakorisággal folytat általános biztonságra törekvő magatartást.
2 perc
Szociális fóbia megismerési kérdőív (SPC; Clark et al., 2006)
Időkeret: 2 perc
Az SPC felméri a társadalmi szorongásban előforduló tipikus kogníciók gyakoriságát és hiedelmeit.
2 perc
Megelőző feldolgozási kérdőív (APQ; Vassilopoulos, 2004) és esemény utáni feldolgozási kérdőív – felülvizsgált (PEPQ-R; McEvoy és Kingsep, 2006)
Időkeret: 2 perc
Az APQ és a PEPQ-R felméri, hogy a résztvevő milyen mértékben vesz részt az esemény előtti és utáni kérődzésben.
2 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Írásbeli válasz a "Mit tanultam?" értékelni fogja a kezelés megfelelőségét.
Időkeret: 5 perc
5 perc
Félig strukturált interjú a betegek tapasztalataiból.
Időkeret: 10 perc
10 perc
A CBB után szükséges nagy intenzitású CBT ülések száma rögzítésre kerül.
Időkeret: 0 perc
0 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miles D Wrightman, MSc, University of Oxford
  • Tanulmányi igazgató: Professor David M Clark, DPhil, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar

3
Iratkozz fel