RCT biblioterapii zaburzeń lękowych jako wstęp do CBT w IAPT (RCT of CBB/CBT)

UCZESTNICY

Pacjenci będą rekrutowani w ramach usługi poprawy dostępu do terapii psychologicznych (IAPT): „Talking Change” (Portsmouth). Reklama badania będzie rozpowszechniana lokalnie, za pośrednictwem mediów społecznościowych i strony internetowej „Talking Change”.

Powszechnie przyjmuje się, że zespół lęku społecznego jest stanem przewlekłym i nie następuje istotna zmiana na liście oczekujących. Dlatego też, ponieważ badanie ma na celu zbadanie predyktorów odpowiedzi na leczenie, analizy mocy a priori wykazały, że około 114 pacjentów losowo przydzielonych na dwanaście tygodni w stosunku 2:1 zapewni wystarczającą moc do analiz statystycznych; odpowiednio siedemdziesięciu sześciu i trzydziestu ośmiu pacjentów z grupy Biblioterapii Poznawczo-Behawioralnej (CBB) i grupy kontrolnej z listą oczekujących (WAIT).

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę niezwiązaną z badaniem przy użyciu zapieczętowanych kopert.

ŚRODKI

Ocena ryzyka:

Wykorzystana zostanie standardowa ocena ryzyka IAPT.

Środki diagnostyczne:

Wywiady diagnostyczne będą wykorzystywać kombinację Harmonogramu wywiadów dotyczących lęku i zaburzeń pokrewnych (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014) dla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wyd. 5; DSM-5; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013), aby zidentyfikować zespół lęku społecznego i ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (wyd. 4; DSM-4; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) Zaburzenia osi I (SCID-I; po pierwsze, Spitzer, Gibbon i Williams, 1995 ) i zaburzeń Osi II (SCID-II; First, Gibbon, Spitzer, Williams i Benjamin, 1997). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą modułu ADIS dotyczącego zaburzeń lękowych, modułów ogólnych i przesiewowych SCID-I oraz kwestionariusza przesiewowego dla SCID-II. Jeśli moduł przesiewowy SCID-I wykaże, że może występować inne zaburzenie Osi I, zostanie również podany moduł SCID-I dla tego zaburzenia. To samo dotyczy kwestionariusza przesiewowego dla SCID-II. Jednak niezależnie od odpowiedzi na badania przesiewowe, wszyscy pacjenci zostaną również ocenieni za pomocą części SCID-II dotyczącej unikających zaburzeń osobowości.

Inwentarz fobii społecznej (SPIN; Connor, 2000) oceni główne spektrum fobii społecznej, takie jak strach, unikanie i objawy fizjologiczne.

Test czytania dla dorosłych (ART; Everatt, Brooks i Fidler, 2004) ocenia dokładność czytania, rozumienie tekstu czytanego, szybkość czytania i szybkość pisania.

Miary podstawowe (grupy CBB, CBT i WAIT):

IAPT Standard Minimum Data Set (MDS): Skrócone wersje Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001) oraz Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe , 2006) oceni odpowiednio nastrój i uogólniony niepokój. Skala przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS; Marks, 1986) oceni upośledzenie funkcjonalne, które można przypisać zidentyfikowanemu problemowi. The Phobia Scales to niezweryfikowany test przesiewowy fobii społecznej, lęku napadowego / agorafobii i unikania fobii specyficznych.

Inwentarz fobii społecznej (SPIN; Connor, 2000) oceni główne spektrum fobii społecznej, takie jak strach, unikanie i objawy fizjologiczne.

Kwestionariusz Uczestnictwa i Satysfakcji Społecznej (SPSQ; Alden & Taylor, 2011) oceni stopień, w jakim uczestnik uczestniczy w aktywności społecznej i zadowolenie z relacji.

Środki wtórne (grupy CBB, CBT i WAIT):

Samoopisowa wersja Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS-SR; Baker, Heinrich, Kim i Hofmann, 2002; Liebowitz, 1987) oceni lęk społeczny i częstotliwość unikania.

Skala samo-skupionej uwagi (SFA; Bögels, Alberts i de Jong, 1996) oceni stopień, w jakim uczestnik angażuje się w samo-skupioną uwagę.

Kwestionariusz zachowań społecznych (SBQ; Clark i in., 2006) oceni częstotliwość, z jaką uczestnik angażuje się w szereg powszechnych zachowań związanych z poszukiwaniem bezpieczeństwa.

Kwestionariusz poznania fobii społecznej (SPC; Clark i in., 2006) oceni częstotliwość i oceny przekonań dla szeregu typowych poznań w lęku społecznym.

Kwestionariusz Przetwarzania Antycypacyjnego (APQ; Vassilopoulos, 2004) oraz Poprawiony Kwestionariusz Przetwarzania Po Wydarzeniu (PEPQ-R; McEvoy & Kingsep, 2006) oceni stopień, w jakim uczestnik angażuje się w przeżuwanie przed i po zdarzeniu.

Cotygodniowe pomiary [tylko grupy CBB i CBT]:

IAPT Standard Minimum Data Set (MDS): Skrócone wersje Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001) oraz Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe , 2006) oceni odpowiednio nastrój i uogólniony niepokój. Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS; Marks, 1986) jest samoopisową skalą upośledzenia funkcjonalnego, które można przypisać zidentyfikowanemu problemowi. The Phobia Scales to niezweryfikowany test przesiewowy fobii społecznej, lęku napadowego / agorafobii i unikania fobii specyficznych.

Wersja samoopisowa Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS-SR; Baker, Heinrich, Kim i Hofmann, 2002; Liebowitz, 1987) będzie podawana co tydzień w celu oceny lęku społecznego i częstotliwości unikania.

Inwentarz fobii społecznej (SPIN; Connor, 2000) oceni główne spektrum fobii społecznej, takie jak strach, unikanie i objawy fizjologiczne.

Pisemna odpowiedź na pytanie „Czego się nauczyłem?” oceni zgodność leczenia.

Miara jakościowa (jeśli otrzymano CBB):

Częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący doświadczeń pacjentów.

Inne środki:

Liczba sesji CBT o wysokiej intensywności wymaganych po CBB zostanie zarejestrowana.

CZAS TRWANIA PROCEDURY

Pacjenci wezmą udział w krótkiej telefonicznej ocenie segregacji swoich problemów i wykonają podstawowe pomiary w celu oceny objawów lęku społecznego, depresji, lęku uogólnionego, unikania fobii, ogólnego funkcjonowania i funkcjonowania społecznego.

Jeśli ich stan jest przewlekły i nie można go odpowiednio wyleczyć za pomocą interwencji etapu 2, pacjenci zostaną „przyspieszeni” do pełnej, bezpośredniej oceny trzeciego stopnia ich problemów. Tak więc potencjalne przypadki fobii społecznej, które uzyskają wyniki mieszczące się w zakresie klinicznym (≥19 punktów) w skali SPIN (Connor, 2000), zostaną „zintensyfikowane”. We wszystkich innych przypadkach zostanie zaoferowane leczenie alternatywne w ramach usługi lub w razie potrzeby skierowane gdzie indziej.

Pacjenci wykonają pomiary diagnostyczne w celu określenia fobii społecznej, miarę umiejętności czytania i pisania, ponownie pomiary podstawowe i pomiary wtórne w celu oceny czynników podtrzymujących, które są określone w modelach poznawczych fobii społecznej (np. Clark & ​​Wells , 1995). Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, otrzymają alternatywne leczenie w ramach usługi lub zostaną skierowani w inne miejsce, zgodnie z wymaganiami.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do CBB lub WAIT na dwanaście tygodni. Grupa z listy oczekujących rozpocznie CBT o wysokiej intensywności w postOCZEKIWANIE.

Pacjenci, którzy nie reagują na CBB*, otrzymają CBT o wysokiej intensywności po CBB, podczas gdy ci, którzy są, zostaną zwolnieni ze służby, zaoferowane im alternatywne leczenie w ramach usługi, jeśli utrzyma się „przypadkowość”**, lub skierowani gdzie indziej, jeśli będzie to wymagane.

Podstawowe i drugorzędne pomiary zostaną ponownie zakończone podczas miesięcznej obserwacji preCBB-WAIT-CBT, midCBB-WAIT-CBT, postCBB-WAIT-CBT i CBB-CBT. Grupa CBB i CBT uzupełni podstawowe pomiary cotygodniowe pełne i tygodniowe pomiary lęku społecznego. Tylko grupa CBB dokona cotygodniowego pomiaru zgodności leczenia.

Pacjenci przejdą pełne pomiary diagnostyczne w celu określenia fobii społecznej, podstawowe pomiary i ponownie dodatkowe pomiary podczas miesięcznej obserwacji po CBB-WAIT-CBT i CBB-CBT. Jakościowa miara doświadczeń pacjentów z leczeniem zostanie uzyskana po CBB i po CBT, jeśli wcześniej otrzymali CBB.

Pacjenci zostaną powiadomieni, kiedy środki muszą zostać zakończone; większość z nich jest wypełniana online na bezpiecznej i zaszyfrowanej stronie internetowej, a niektóre z nich są wypełniane twarzą w twarz.

Grupa CBB otrzyma książkę samopomocy („Overcoming Social Anxiety & Shyness”; Butler, 2009) z lokalnych bibliotek i zachęci do pracy w okresie dwunastu tygodni. Przedstawiony zostanie sugerowany harmonogram ukończenia kuracji „czystej samopomocy”. Kontakt kliniczny lub niekliniczny nie będzie zapewniony. Grupa CBT otrzyma do czternastu sesji CBT o wysokiej intensywności w swojej lokalnej klinice.

Pacjenci otrzymają dane kontaktowe Głównego Badacza, jeśli będą chcieli omówić jakikolwiek aspekt badania lub jeśli staną się niespokojni. Jeśli status ryzyka pacjentów ulegnie zmianie w trakcie badania, zostaną oni poinstruowani o natychmiastowym skontaktowaniu się z głównym badaczem.

Pod koniec badania wszyscy pacjenci zostaną zwolnieni ze służby, zaoferowane im alternatywne leczenie w ramach usługi, jeśli utrzyma się „przypadkowość”, lub skierowani gdzie indziej, jeśli będzie to wymagane.

* Ci pacjenci, u których uzyskano statystycznie wiarygodną poprawę, którzy umieszczają swój średni wynik LSAS-SR w zakresie (średnia ± dwa odchylenia standardowe) średniej populacji nieklinicznej, którzy uzyskali ≤ 18 punktów w skali SPIN (Connor, 2000) oraz którzy nie spełniają już pełnych kryteriów DSM-V dla fobii społecznej (APA, 2013) będą „reagującymi na CBB” (tj. klinicznie istotna zmiana; patrz Jacobson i Truax, 1991). Średnia populacji nieklinicznej będzie oparta na nielękowej grupie kontrolnej Fresco i wsp. (2001).

** Program IAPT definiuje „przypadkowość” jako ≤ 9 punktów w PHQ-9 (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001) i ≤ 7 punktów w GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe, 2006).