Un programme d'accès étendu (EAP) pour Perampanel
8 septembre 2025 mis à jour par: Eisai Inc.
L'objectif principal de ce PAE est de s'assurer que les participants aux études E2007-G000-332, E2007-G000-311, E2007-G000-238, E2007-G000-338 ou EAP E2007-G000-401 continuent d'avoir accès à pérampanel jusqu'à ce que la formulation appropriée de pérampanel soit disponible dans le commerce dans le pays où ils résident ou jusqu'à ce qu'il ne reste plus de participants au PAE.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgique
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Ottignies, Belgique
- Centre Neurologique William Lennox
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Santiago, Chili
- Hospital Padre Hurtado
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Esplugues de Llobregat, Espagne
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocio -
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Tallinn, Estonie
- Oy Neurodiagnostika Ap
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Tartu, Estonie
- Tartu University Hospital
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Budapest, Hongrie
- Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Budapest, Hongrie
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz (MRE) Bethesda Gyermekkorhaza
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Budapest, Hongrie
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest, Hongrie
- Rajna és Fiai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
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Budapest, Hongrie
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Miskolc, Hongrie
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs, Hongrie
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Riga, Lettonie
- Riga 1st Hospital
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Riga, Lettonie
- Childrens University Hospital
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Klaipėda, Lituanie
- Klaipeda university hospital
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Gdansk, Pologne
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - PPDS
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Katowice, Pologne
- Nzoz Novo-Med
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Kielce, Pologne
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Poznan, Pologne
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, Pologne
- Instytut Psychiatrii Neurologii
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Belgrade, Serbie
- Clinical Centre of Serbia
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Ostrava-Trebovice, Tchéquie
- Artroscan
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Prague, Tchéquie
- Všeobecná fakultní nemocnice, Pragtis s.r.o
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont terminé leur participation à l'étude E2007-G000-332, à l'étude E2007-G000-311, à l'E2007-G000-238, à l'E2007-G000-338 ou qui sont transférés de l'EAP E2007-G000-401 et qui, dans l'avis du médecin traitant, continuent de démontrer un rapport bénéfice/risque positif du traitement par pérampanel.
- Les participants qui fournissent un consentement éclairé, le cas échéant, conformément aux exigences locales.
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter pendant la durée du programme et pendant une période d'au moins 1 mois après la dernière dose de pérampanel de s'abstenir ou de s'engager à utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, une méthode à double barrière [préservatif plus spermicide, préservatif plus diaphragme avec spermicide]).
Critère d'exclusion:
- Les participants qui résident dans des pays où la formulation appropriée de pérampanel est disponible dans le commerce.
- Participantes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Première publication (Estimé)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-G000-409
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